ICS 11. 020 WS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 416—2013 干扰实验指南 Guide to interference testing in clinical chemistry 2013-07-16：发布 2013-12-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T 416—2013 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、北京大学第一医院、北京协和医院、首都医科大学附属 北京同仁医院。 本标准主要起草人：汪静、陈文祥、赵海舰、谢洁红、王冬环、申子瑜、王学晶、邱玲、刘向祎。 川 WS/T 416—2013 干扰实验指南 1范围 本标准规定了评价干扰物质对检测系统影响的方法。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 干扰interference 在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其他成分的影响而出现的临床显著性偏差。这种影响可 见于检测系统的非特异性、指示反应响应不佳、被测物活性抑制等情况。 2. 2 干扰物 interfering substance 不是被测量，但对测量结果有影响的量。 [JJF1001—1998，定义4.8] 2. 2. 1 内源性干扰物 endogenous interferent 因病理原因在样品中出现的物质（如胆红素或血红蛋白），可干扰对其他物质的检测。 2. 2. 2 外源性干扰物exogenous interferent 样品中来自于体外的可干扰其他物质检测的物质（如药物及其代谢物、样品防腐剂等）。 2. 3 干扰标准interference criteria 被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差，此偏差可能影响医生的医疗决定。 2. 4 被测量measurand 作为测量对象的特定量。 ［JJF 1001—1998,定义 4.7] 2. 5 特异性 Especificity 干扰物存在时分析系统可以正确区分或检测被测量的能力。 2. 6 total analytical error 总分析误差 测定值与参考值间的差异。 [JCGM 200:2008,定义 2.16] WS/T 416—2013 3干扰实验方案 3.1干扰物对检测结果的影响 3.1.1干扰物的干扰效果 3.1.1.1检测方法的总分析误差有3个主要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法 学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特定样品有关，不属于方法学的计量特征。但 如果一种检测方法本身易受某种干扰物质的影响，则干扰物既可引起系统误差也可引起偶然误差。 3.1.1.2当采用特异性更好的方法做为比对方法时，特定病人群体样品中某种干扰物的平均浓度可引 起系统偏差，而偏离平均偏差的个体差异则成为总偶然误差的成分。某些方法中随机干扰效果超过不 精密度成为偶然误差的主要来源。 3.1.1.3对于个体患者，干扰物的干扰效果可随样品中干扰物浓度的不同发生变化，这可被误认为是 患者病情的改变。 3.1.1.4干扰物对检测结果的影响可通过一些方法进行补偿或修正，使干扰效果在特定患者群体中减 小。对于常见的内源性干扰物（如胆红素、血红蛋白、脂类等），可通过样品前处理、样品空白、血清基质 校准或数学修正等方法减少干扰效果。 3.1.2干扰效果机制 干扰物对分析过程的影响机制有： 化学效应：干扰物通过与试剂竞争或抑制指示反应改变反应结果，也可通过络合或沉淀作用改 变分析物的形式。 物理效应：干扰物可具有与被测量相近的性质，如荧光、颜色、光散射、洗脱位置或检测时的电 极反应等。 一基质效应：干扰物可改变样品基质的物理特性，如黏度、表面张力、浊度或离子强度等，从而改 变被测量浓度。 酶抑制作用：干扰物可与金属激活因子形成螯合物、与催化位点结合、氧化必需巯基基团而改 变被测量或试剂中酶的活性。 -检测方法的非特异性：干扰物以与被测量同样的方式参与反应。尽管非特异性与干扰有所不 同，但对实验结果的效果是相同的。如酮酸在碱性苦味酸法测肌酐时发生反应，吲哚硫酸盐在 重氮法测胆红素时发生反应，免疫化学中的交叉反应等 一水的取代效应：非水溶性物质（蛋白、脂类等)可通过取代液体血浆量影响活性测量。但如测定 的是血浆水中被测量的浓度,则不存在水的取代效应。 3.2干扰标准及被测量与干扰物实验浓度的确定 3.2.1建立被评价方法的干扰标准 因干扰所致的允许误差标准与实验结果的临床应用有关，可通过总允许误差进行推断。总允许误 差（TEa)包含方法学偏差、不精密度及干扰成分，是对检测方法的准确性要求。对于已明确提出准确性 要求的分析物，可从总允许误差中减去方法学偏差、不精密度及相应生物学变异，剩余残差即为干扰成 分。对于无明确准确性要求的分析物，可采用下述方法确定总允许误差： a）根据生物学变异确定总允许误差：不同被测量均有其固有的个体内生物学变异（CVi)及个体 间生物学变异（CVc），现被广泛接受的观点是检测方法的理想质量指标为结果偏倚BA< 2