SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 0323.1—2007 代替SN/T0967—2000 进出口医疗器械检验规程 第1部分：一次性使用输液（血）器 Rules for the inspection of medical equipment for import and export- Part 1: Infusion and transfusion sets for single use 行业标准信息服务平台 2008-07-01实施 2007-12-24发布 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 0323.1—2007 前言 SN/T0323《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分： 第1部分：一次性使用输液（血）器； 第2部分：一次性使用无菌注射器； 第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。 本部分为SN/T0323的第1部分。 本部分代替SN/T0967一2000《出口一次性使用输液、输血器检验规程》。 本部分与SN/T0967—2000相比主要变化如下： 增加了进口一次性使用输液（血)器部分； 技术要求及检验方法中采用ISO8536-4：2004、ISO1135-4：2004、ISO594-1：1986等国际 标准； 术语与国际标准相对应； 修改了规程中适用范围； 增加了对进气器件、保护套和注射件的要求； 增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录； 增加进口符合性评估模式； 增加开箱检验的检验方式。 本部分附录A和附录B为资料性附录。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国吉林出人境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。 本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： 行业标准信息服务平台 SN/T0967—2000 1 SN/T 0323.1—2007 进出口医疗器械检验规程 第1部分：一次性使用输液（血）器 1范围 SN/T0323的本部分规定了进出口一次性使用输液（血）器的抽样、检验及合格判定。 本部分适用于一次性使用、重力输液式的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输 血器（以下简称“输血器”）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过SN/T0323的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (ISO2859-1:1999,IDT) GB83682005一次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4:2004，MOD） GB8369—2005一次性使用输血器（ISO1135-4:2004，MOD） GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB18671—2002一次性使用静脉输液针 SN/T0002进出口机电商品检验规程编写的基本规定 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3术语和定义 GB/T2828.1、SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T0323的本部分。 3. 1 型式试验模式madeoftypetest 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或 抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。 3.2 符合性评估模式mode of compliance verification 按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性 做出判断和评价的活动。 3. 3 查验check 货物进口时，在人境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行 检查的活动。 3. 4 检验批inspectionlot 为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。 1 SN/T 0323.1—2007 4总要求 4.1安全技术卫生要求 应满足GB8368—2005、GB8369—2005、GB18671—2002中的规定。适用时应考虑使用国家（地 区)差异。 4.2其他要求 适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求。 5检验 5.1检验监管模式的选取 5.1.1进口输液（血）器采用符合性评估模式。 5.1.2出口输液（血）器采用型式试验模式 5.2检验方式 不同的检验监管模式所采取的检验方式如下： 型式试验模式：型式试验十开箱检验； 符合性评估模式：查验十抽样检验。 5.3型式试验 5.3.1抽样 按GB8368—2005或GB8369—2005中的型式试验规定从检验批中随机抽取代表性样品。 5.3.2型式试验内容 按照GB8368—2005或GB8369—2005规定的全项目进行试验。提供检验批的灭菌过程控制确 认报告和批质量记录复印件。适用时应考虑使用国家（地区）差异。 5.3.3结果判定 当所有型式试验均合格，则判定型式试验合格，否则为不合格， 5.3.4有效期 型式试验结果的有效期为12个月。超过有效期的应对其标识、结构、关键安全部件及材料进行确 认，当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，应重新进行型式试验。 5.4抽样检验 抽样检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表1。检验记录单参见附录A和附录B。抽样 检验结果的有效期为12个月。 表1抽样检验表 检验项目 检验内容 检验方法 合格质量水平 抽样方案 1.还原物质 次 2.金属离子 性 3.酸碱度滴定 化学要求 GB/T 14233. 1 使 4.蒸发残渣 检验时若无特殊规定，每项性 用 5.浸提液紫外吸光度 全部合格 能检验随机抽检样本，样本量 输 6.EO残留量 根据试验方法确定。 液 1.热原 (血) 2.无菌 生物要求 GB/T 14233.2 器 3.溶血 4.毒性 2