HJ611—2011 环境影响评价技术导则 制药建设项目 1适用范围 本标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。 本标准适用于新建、改建、扩建和企业搬迁的制药建设项目环境影响评价。 生产兽药和医药中间体的建设项目环境影响评价可参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本 适用于本标准。 GB5085危险废物鉴别标准 GB18218危险化学品重大危险源辨识 GB18484危险废物焚烧污染控制标准 GB18597危险废物贮存污染控制标准 GB/T14848地下水质量标准 GB/T15190 城市区域环境噪声适用区划分技术规范 HJ/T2.1环境影响评价技术导则总纲 HJ2.2环境影响评价技术导则大气环境 HJ/T2.3环境影响评价技术导则地面水环境 HJ2.4环境影响评价技术导则声环境 HJ/T14环境空气质量功能区划分原则与技术方法 HJ/T 25 工业企业土壤环境质量风险评价基准 HJ/T164地下水监测技术规范 HJ/T166土壤环境监测技术规范 HJ/T 169 建设项目环境风险评价技术导则 HJ/T176 危险废物集中焚烧处置工程建设技术规范 HJ/T338 饮用水水源保护区划分技术规范 《国家危险废物名录》（环境保护部令第1号） 《环境影响评价公众参与暂行办法》（环发[2006]28号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 药品pharmaceuticals 指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理 1 HJ 611—2011 机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。 3.2 医药中间体pharmaceuticalintermediate 指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。 3.3 兽药veterinarydrug 指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。 3.4 原料药activepharmaceuticalingredient，APl 指由国务院药品监督管理部门批准生产，构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一部分。 3.5 化学药品制造chemicalsynthesispharmacy 采用化学方法将有机物质或无机物质通过化学反应生成化学药品或化学原料药的生产过程。 3.6 生物生化制品制造biologicalpharmacy 利用生物体及生物生命活动来制造药品的生产过程，包括发酵制药、提取制药、生物技术制药。 发酵制药是指通过微生物的生命活动，将有机原料经过发酵、过滤、提纯等工序制成药品的生产过 程。 提取制药是指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的活性物质经过提取、 分离、纯化等手段制造成药品的生产过程。 生物技术制药是指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术（主要是基因 工程技术等）制取多肽和蛋白质类药物、疫苗等的生产过程。 3.7 单纯药品分装和复配pharmaceuticalssubpackageandcompounding 通过混合、加工和配制，将药物活性成分和辅料制成剂型药物的生产过程。 3.8 中药饮片加工和中成药制造 pharmacy of traditional Chinese medicine decoction pieces and traditional Chinese patent medicine 以药用植物和药用动物为主要原料，根据我国药典生产中药饮片和中成药的制药过程。 3.9 制药建设项目 pharmaceutical constructionalproject 指化学药品制造、生物生化制品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配 息服务平台 套的建设项目。 3.10 制药生产企业pharmaceuticalenterprises 药品、原料药的生产企业。 3.11 生产车间productionworkshop 制药生产企业下属的、由生产装置组成的生产药品和原料药的单位。 3.12 生产装置processplant 一个或一个以上相互关联的生产工艺单元的组合。 2 HJ 611—2011 3.13 工艺单元processunit 生产装置内，按工艺流程可完成一个相对独立的生产或操作过程的设备、管道及仪表的组合体。 3.14 辅助设施auxiliaryfacility 制药企业内提供水、电、蒸汽等的设施，储运设施，独立于生产车间的环境保护设施和办公设施 等。 3.15 炮制heatingprocessingwithsupplementarymaterials 指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要， 保证用药安全和有效。常用的炮炙方法有：炒、烫、、制碳、蒸、煮、炖、单、酒制、醋制、盐制、 姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜（去油成霜）、水飞、煨。 3.16 环境因素environmentalfactor 各种天然的和经过人工改造的自然因素，主要包括：大气、水、土地、矿藏、森林、草原、野生动 物、自然古迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等。 3.17 环境敏感区域environmentalsensitivearea 指由《建设项目环境影响评价分类管理名录》中所规定的，依法设立的各级、各类自然、文化保护 地，以及对制药建设项目的某类污染因子或者生态影响因子特别敏感的区域。 4总则 4.1，环境影响评价工作分类 4.1.1依照《建设项目环境影响评价分类管理名录》中的规定和要求： 化学药品制造和生物生化制品制造建设项目、含提炼工艺的中成药制造建设项目编制环境影响报告 书： 中药饮片加工、不含提炼工艺的中成药制造、单纯药品分装和复配建设项目编制环境影响报告表。 4.1.2制药建设项目所在区域已开展过区域环境影响评价或相关规划环境影响评价工作，其中包含的 具体制药建设项目，在区域环境质量现状未发生明显变化、区域污染源没有显著增加的前提下，其环境 影响评价工作中的环境质量调查与评价和环境影响预测等专题可适当从简。评价重点为制药建设项目的 工程分析、环境保护措施、清洁生产分析及特征污染物环境影响评价等，同时应说明与区域环境影响评 价或规划环境影响评价要求的符合性、区域环境资源承载能力的相容性。 4.2环境影响评价工作程序 制药建设项目环境影响评价工作程序应按HJ/T2.1、HJ2.2、HJ/T2.3、HJ2.4的规定执行。 4.3环境影响因素及评价因子 4.3.1环境影响因素。制药建设项目建设、运行过程中影响环境的因素主要包括：占地，排放的废水、 废气、噪声、固体废物等。 4.3.2评价因子。制药建设项目评价因子除废水、废气污染物常规指标如化学需氧量（COD）、氨氮 总磷、非甲烷总烃（NMHC）、恶臭气体等)外，还应根据制药建设项目生产工艺特点识别其特征污染因 3 HJ 611—2011 子，从而确定评价因子。符合下列基本原则之一的，应作为评价因子 a）国家或地方法规、标准中限制排放的； b）国家或地方污染物排放总量控制的； c）列入持久性有机污染物（POPs）公约的； d）具有“三致”毒理特性的； e）具有明显恶臭影响特征的； f）项目环境影响特征污染物。 4.4环境功能区划和评价标准 4.4.1环境功能区划。附图列表说明制药建设项目所在城镇的环境功能区划、保护区规划要求。 4.4.2评价标准。主要包括国家或地方环境质量标准、国家或地方污染物排放标准等相关标准；选取 评价标准的原则是：地方标准优先采用，其次采用国家标准，再次是参照标准。 b）环境功能区划尚未划定的，其环境功能区标准按HJ/T14、GB/T15190、HJ/T338的要求确定。 c）制药建设项目排放特征污染物尚无国家或地方环境保护标准时，可参照制药建设项目引入国或 引入地区的相关标准；未有参照值的，可按照毒理性指标经多介质环境目标值（MEG）估算方 法（见附录C）计算，提出环境管理推荐控制限值。 d）评价标准须由有关环境保护行政主管部门书面确认。 4.5评价工作等级 4.5.1大气、地表水、声环境评价等级。分别按照HJ2.2、HJ/T2.3和HJ2.4中的规定执行。 4.5.2地下水、土壤环境评价等级。仅对制药建设项目可能影响的地下水和土壤进行现状调查或监测， 并制定环境保护措施和跟踪监测计划。 4.5.3环境风险评价等级。按照HJ/T169中的规定执行。 4.6评价范围及环境敏感目标 4.6.1评价范围 4.6.1.1大气、地表水、声环境评价范围。分别按照HJ2.2、HJ/T2.3和HJ2.4中的规定执行。 4.6.1.2地下水、土壤环境调查范围。应综合考虑拟建厂址水文地质条件、土壤的渗透系数、厂址附 近地下水环境敏感目标分布等情况，合理确定地下水现状调查范围。调查范围原则确定为厂区周边范围 内，可根据制药建设项目可能影响的地下水范围做适当调整。 土壤现状调查范围确定在厂区范围及厂区外可能受影响的范围 4.6.1.3环境风险评价范围。按照HJ/T169中的规定执行。VV 4.6.2环境敏感目标 附表说明评价范围内各环境因素的环境功能类别或级别、各环境因素敏感保护目标和功能及其与制 药建设项目的相对位置及距离。 4.6.3 附图要求 附有风向玫瑰图、环境敏感目标的评价范围彩图，并标明比例尺。 a）大气环境影响评价范围图应标出环境空气监测点； b）地表水环境影响评价范围图应标出监测断面、水流方向、地表径流汇入口和污水排放口；