SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 3062.1—2011/ISO 11607-2:2006 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和 装配过程的确认要求 Packing materials for terminally sterilized medical devices for import- Part 1: Validation requirements for forming,sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes,IDT) 息服务平台 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 行业标 中华人民共和国出入境检验检疫 行业标准 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和 服务平台 装配过程的确认要求 SN/T3062.1—2011/ISO11607-2:2006 * 中国标准出版社出版 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 * 开本880×1230 1/16 印张0.75 字数16千字 2012年3月第一版 2012年3月第一次印刷 印数 1—1600 * 书号：155066·2-23002 定价16.00元 SN/T 3062.1—2011/ISO11607-2:2006 前言 SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分： 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求； 第2部分：纸袋要求和试验方法； 一 一第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法； 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求。 本部分为SN/T3062的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分是等同采用ISO11607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过 程的确认要求》（英文版）。 在采用ISO11607-2：2006时进行了编辑性修改，删除了ISO11607-2：2006中前言、附录ZA和参 考文献。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局。 本部分主要起草人：唐树田、刘国传、刘旭辉、刘文江、王飞、徐闽桥、陈庆俊、李伟。 行业标准信息服务平台 I