SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 09662011 代替SN/T0966—2000 进出口冲洗器检验规程 Rules for the inspection for import and export of flusher 行业标准信息服务平台 2011-05-31发布 2011-12-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 0966—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替SN/T0966—2000《进出口冲洗器检验规程》。 本标准与SN/T0966一2000的主要差异如下： 术语与国际标准相对应； 修改了规程中适用范围： 增加进口符合性评估模式； 一增加开箱检验的检验方式； 增加了容量允差试验； 一删除了热原试验、溶血试验、异常毒性试验和滑动性能试验 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：宋永利、张晓雪、扬敏、李毅、张景平、丁宁。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： SN/T0966—2000。 行业标准信息服务平台 I SN/T 0966—2011 进出口冲洗器检验规程 1范围 本标准规定了进出口冲洗器的总要求、检验、合格批判定及不合格检验批的处理。 本标准适用于主要以聚烯烃类材料制造的医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用 冲洗器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15810一次性使用无菌注射器 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输、贮存 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冲洗器 flusher 医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器，用于伤口的清洗和消毒。 业标准食 4技术要求 4.1安全技术卫生要求 息服务平台 所用原材料应满足YY0114标准规定，产品应满足该产品医疗器械注册产品标准要求。适用时应 考虑使用国家（地区）差异。 4.2其他要求 适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求 5检验 5.1检验监管模式的选取 5.1.1进口冲洗器采用符合性评估模式。 5.1.2出口冲洗器采用型式试验模式。 1