SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 0323.32007 代替SN/T0964—2000 进出口医疗器械检验规程 第3部分：人体血液及血液成分袋式 塑料容器 传统型血袋 Rules for the inspection of medical equipment for import and export- Part 3:Plastics collapsible containers for human blood- 业标准信息服务平台 Blood components conventional containers 2008-07-01实施 2007-12-24发布 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 0323.3—2007 前言 SN/T0323《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分： 第1部分：一次性使用输液（血）器； 一第2部分：一次性使用无菌注射器； 第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。 本部分为SN/T0323的第3部分。 本部分代替SN/T0964一2000《进出口一次性使用塑料血袋检验规程》。 本部分与SN/T0964—2000相比主要变化如下： 技术要求及检验方法中采用了ISO3826-12003国际标准； 一术语与国际标准相对应； 修改了规程中适用范围； 检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋； 在化学要求中删除了“锌”，增加了“金属、色泽、铵离子和醇溶出物”检验要求； 在生物要求中删除了“霉菌、血液保存试验、急性全身毒性”，增加了“微生物不透过性、细胞毒 性”检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批质量记录； 在物理要求中删除了“采血袋密封性、转移袋气密性、耐离心性、耐温性、水蒸气透过性、标签粘 连牢固度”，增加了“热稳定性、抗泄露、水蒸气透出、微粒污染”检验要求； 增加进口符合性评估模式； 增加开箱检验的检验方式。 本部分附录A为资料性附录。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所 本部分主要起草人：蔡兆宏、张景平、宋永利、吴平、侯婉铃、贺中慧。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： 业标准信息服务平台 -SN/T0964—2000。 1 SN/T 0323.3—2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分：人体血液及血液成分袋式 塑料容器传统型血袋 1范围 SN/T0323的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。 本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋（以下简称“血袋”），该血袋可带采血管、输血插口、 采血针和转移管。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和（或）保养液。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过SN/T0323的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (ISO2859-1:1999,IDT) GB14232.1—2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（ISO3826-1： 2003,IDT) SN/T0002进出口机电商品检验规程编写的基本规定 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 中华人民共和国药典（2005版） 3术语和定义 GB/T2828.1、SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T0323的本部分。 3. 1 型式试验模式madeoftypetest 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或 抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。 3.2 符合性评估模式modeof complianceverification 按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性 做出判断和评价的活动。 3.3 查验check 货物进口时，在人境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行 检查的活动。 3. 4 检验批inspectionlot 1