SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 0323.2—2007 代替SN/T0323—1994 进出口医疗器械检验规程 第2部分：一次性使用无菌注射器 Rules for the inspection of medical equipment for import and export- Part 2:Sterile hypodermic syringes for single use 行业标准信息服务平台 2008-07-01实施 2007-12-24发布 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 0323.2—2007 前 言 SN/T0323《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分： 第1部分：一次性使用输液（血）器； 一第2部分：一次性使用无菌注射器； 第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。 本部分为SN/T0323的第2部分。 本部分代替SN/T0323一1994《进出口一次性使用无菌注射器检验规程》。 本部分与SN/T0323—1994相比主要变化如下： 技术要求及检验方法修改采用了ISO7886-1:1993国际标准； 一术语与国际标准相对应； 修改了规程的适用范围； 增加了外套、按手间距、活塞的要求； 增加了对注射针的要求； 增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录； 增加进口符合性评估模式； 增加开箱检验的检验方式。 本部分附录A、附录B是资料性的附录。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。 本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： SN/T0323—1994。 行业标准信息服务平台 SN/T 0323.2—2007 进出口医疗器械检验规程 第2部分：一次性使用无菌注射器 1范围 SN/T0323的本部分规定了进出口一次性使用无菌注射器的抽样、检验及合格判定 本部分适用于作为人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用的一次性使用，供抽吸液体或在注人液体后 立即注射用的手动无菌注射器（以下简称“注射器”）。 本部分不适用于一次性胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射 器、制造厂预装药的注射器，以及与药液配套的注射器 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过SN/T0323的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (ISO 2859-1:1999,IDT) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15810—2001—次性使用无菌注射器（eqvISO7886-1:1993） GB15811—2001一次性使用无菌注射针（eqvISO7864：1993） SN/T0002进出口机电商品检验规程编写的基本规定 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3术语和定义 GB/T2828.1、SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T0323的本部分。 3. 1 型式试验模式 madeof typetest 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或 抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。 3.2 符合性评估模式 mode of compliance verification 做出判断和评价的活动。 3.3 查验check 货物进口时，在人境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行 检查的活动。 1