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ICS 03.220.01 CCS A 87 中华人民共和国国家标准 GB/T 28842—2021 代替GB/T28842—2012 药品冷链物流运作规范 Operation specifications for medicinal product cold chain logistics 2022-06-01实施 2021-11-26发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 28842—2021 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 总体要求 人员与培训 5 6 设施设备与验证管理 7 温度监测与控制 物流作业 8 6 应急管理 10内审与改进 参考文献 GB/T28842—2021 前言 起草。 本文件代替GB/T288422012《药品冷链物流运作规范》,与GB/T28842一2012相比,除结构调 整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a)更改了第1章适用范围(见第1章,2012年版的第1章); b) 增加了培训要求(见4.1);更改了设施设备要求(4.2,见2012年版的4.2)、温度监控要求(4.3, 增加了内审要求(见4.6)、记录和凭证的保存期限要求(见4.7); 划要求(见5.3,2012年版的11.6)、培训内容要求(见5.4,2012年版的11.2、11.3、11.4、11.5、 11.7); e) 更改了设施设备的对应需求(见6.12012年版的10.1)、验证要求(见6.2,2012年版的10.3、 年版的10.4);增加了保温箱相关规定(见6.5)、同型号同批次冷藏车、冷藏箱验证原则(见 6.6);更改了验证文件要求(见6.7,2012年版的10.8);更改了报警要求(见6.8,2012年版的 10.2);删除了档案记录内容(见2012年版的10.9); f 增加了温度偏差处理内容(见7.1);更改了数据存档要求(见7.2,2012年版的9.2);删除了温 度监控材料要求(见2012年版的9.1)、记录时间要求(见2012年版的9.3)、报警装置要求(见 2012年版的9.4)、制冷设备启停温度设定值要求(见2012年版的9.5)、校验要求(见2012年 版的9.6)、温度记录要求(见2012年版的9.7); g 药品处理要求(见8.1.5,2012年版的5.4);删除了收货、验收记录要求(见2012年版的5.5); h) 增加了养护计划及重点养护品种的要求(见8.2.1);增加了养护处理要求(见8.2.3);更改了异 常处理要求(见8.2.4,2012年版的6.4);增加了不合格药品处理要求(见8.2.5);删除了药品堆 垛要求(见2012年版的6.2)、色标管理要求(见2012年版的6.3)养护记录要求(见2012年版 的6.5)、记录设备要求(见2012年版的6.6); i) 更改了发货要求(见8.3.1,2012年版的7.1、8.1、8.4)、预冷要求(见8.3.2,2012年版的7.4)、使 用冷藏车运输要求(见8.3.3,2012年版的7.6、7.8、8.4、8.5)、采用冷藏箱、保温箱运输要求(见 8.3.4,2012年版的7.7、8.2、8.6、8.7)、超温处理的要求(见8.3.52012年版的8.4);增加了对航 空运输的要求(见8.3.6);更改了委托其他单位运输药品的要求(见8.3.7,2012年版的4.5);删 除了备货、拆零、拼箱、装箱、装车温度要求(见2012年版的7.2)、发货、装载区要求(见2012年 版的7.3)、发货前交接单签字要求(见2012年版的7.5); 增加了应急管理要求(见第9章); j) k) 增加了内审与改进要求(见第10章); 1) 删除了资料性附录A(见2012年版的附录A)。
GB-T 28842-2021 药品冷链物流运作规范
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