ICS 11.120.30 JB C 92 备案号： 中华人民共和国制药装备行业标准 JB/T20194—2019 药用纯化水制备装置 Medicinal purified water generator 行业标准信息服务平台 2019-08-02发布 2020-01-01实施 发布 中华人民共和国工业和信息化部 JB/T20194—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准负责起草单位：楚天科技股份有限公司、楚天华通医药设备有限公司。 本标准主要起草人：沙建、刘志、李立桩、李新华。 行业标准信息服务平台 JB/T20194—2019 药用纯化水制备装置 1范围 本标准规定了药用纯化水制备装置的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明 书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以反渗透法、电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置（以下简称纯化水制备 装置）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T6388一1986运输包装收发货标志 GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T19249—2017反渗透水处理设备 GB/T36035告 制药机械电气安全通用要求 JB/T201882017制药机械产品型号编制方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 预处理装置 pre-treatment 由原水罐、多介质过滤器或超滤、软化器、活性炭过滤器等设备组成，用于去除原水中的颗粒、悬浮 物、胶体、硬度、余氯等。 3.2 反渗透 reverse osmosis;RO 在高于渗透压差的压力作用下，溶剂（如水）通过半透膜进入膜的低压侧，而溶液中的其他组分（如 盐）被阻挡在膜的高压侧并随浓溶液排出，从而达到有效分离的过程。 ［GB/T19249—2017,定义3.1 3.3 反渗透膜 reverse osmosis membrane 用于反渗透过程使溶剂与溶质分离的半透膜。 1