ICS 11.120.30 JB C 92 备案号： 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20064—2019 代替JB/T20064—2005 脉冲切割滴制式软胶丸机 Pulse dropping type soft capsule machine 行业标准信息服务平台 2019-08-02发布 2020-01-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20064—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替JB/T20064-2005《脉冲切割滴制式软胶丸机》。 本标准与JB/T20064一2005相比主要技术内容变化如下： 按现行标准修订了规范性引用文件及引用的相关内容； 修改了标记（见4.14.2，2005版4.1、4.2）； 修改了材料要求（见5.1，2005版5.1.1）； 修改了外观要求（见5.2.1，5.2.2，2005版5.1.2）； 修改了电气安全要求（见5.4，2005版5.3.1~5.3.9）； 修改了胶丸质量要求（见5.5，2005版5.2.5、5.2.6）； 修改了材料试验（见6.1，2005版6.1.1）； 修改了外观实验（见6.2.1、6.2.2，2005版6.1.2）； 修改了电气安全实验（见6.4，2005版6.3.1、6.3.2）； 修改了胶丸质量试验（见6.5，2005版6.2.6，6.2.7）； 修改了出厂检验（见7.2.1，2005版7.2.1）； 修改了型式检验（见7.3.1、7.3.3、7.3.4,2005版7.3.1、7.3.2、7.3.3）； 增加了型式检验项目（见7.3.2）； 增加了运输发货标志（见8.1.3）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：烟台百药泰中药科技有限公司、北京长征天民高科技有限公司。 本标准主要起草人：张可锦、田秀江、王小华、张密密、董梅、陈彬。 标准信息服务平台 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： JB/T20064—2005 I JB/T20064—2019 脉冲切割滴制式软胶丸机 1范围 本标准规定了脉冲切割滴制式软胶丸机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使 用说明书、包装、运输与贮存要求。 本标准适用于包容物为非亲水性等液态药剂的脉冲切割滴制式软胶丸机（以下简称胶丸机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T3768一2017声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面 的简易法 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 GB/T36035—2018制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017# 制药机械产品型号编制方法 示准信息服务平台 中华人民共和国药典（2015年版）四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 供药泵medicinepump 将药液定量地输送到输料管路中的装置。 3.2 包容物fillmaterial 封装在胶丸壳内的物质。 3.3 不合格软胶丸unqualifiedcapsule 粘结、变形、破裂、含气泡或装量差异超过规定值的软胶丸。 3.4 滴头组droppersets 能生产不同装量软胶丸的可更换组件。 1