ICS 13.300;13.020.40 A80 中华人民共和国国家标准 GB/T 34708—2017 化学品风险评估通则 General principles for risk assessment of chemicals 2018-05-01实施 2017-11-01发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 34708—2017 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国合格评定国家认可中心、中国化工经济技术发展 中心、上海市检测中心、广东省微生物分析检测中心、宁波出人境检验检疫局。 本标准主要起草人：李晞、唐伟、张静、曹梦然、曾国驱、梅承芳、殷浩文、杨婧、马中春、陈会明。 GB/T34708—2017 化学品风险评估通则 1范围 本标准规定了化学品风险评估的原则、程序、基本内容和一般要求， 本标准适用于化学品的风险评估。 2术语、定义和缩略语 2.1术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1.1 危害hazard 危险 化学品对生物体、系统或（亚）种群暴露后可能会引起不良效应的固有特性。 2.1.2 风险risk 在特定环境下，对生物体、系统或（亚）种群暴露于某种化学品所产生不良影响的可能性 2.1.3 风险评估 riskassessment 特定化学品暴露条件下，对靶标生物体、系统或（亚）种群产生风险及其不确定性的计算或估计 过程。 注：风险评估的过程包括四个步骤：危害识别、危害表征、暴露评估以及风险表征。风险评估需考虑到化学品的内 在特性以及特定靶标生物系统的特性。 2.1.4 危害评估 hazardassessment 确定生物体、系统或（亚）种群暴露于某化学品时引起潜在危害的过程。 注：危害评估过程包括危害识别和危害表征。危害评估关注危害，与风险评估相比，不包含暴露评估和风险表征的 内容。 2.1.5 危害识别 hazard identification 对化学品所具有的潜在的、能够引起生物体、系统或（亚）种群产生不良影响的类型和性质的识别。 注：危害识别是危害评估过程中的第一阶段，也是风险评估四个步骤中的第一步。 2.1.6 危害表征 hazard characterizatior 定性或定量（如果可行）描述一种化学品可能引起潜在危害影响的固有特性。 注：危害表征包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性。危害表征是危害评估的第二阶段，也是风险评估四个步骤 中的第二步。 2.1.7 暴露评估 exposure assessment 对生物体、系统或（亚）种群暴露于化学品（以及其衍生物）的评估。 1 GB/T34708—2017 注：暴露评估是风险评估过程中的第三步 2.1.8 风险表征 risk characterization 对于化学品在特定暴露条件下对生物体、系统或（亚）种群产生已知/潜在不良影响概率及其不确定 性的定性或定量决定。 注：风险表征是风险评估四个步骤中的第四步 2.1.9 不确定性 uncertainty 对所研究生物体、系统或（亚）种群目前或未来状况方面的不完整信息。 2.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DNELs：推定无效应水平（derivedno effectlevel) LOAEL：观察到损害作用的最低剂量（lowestobservedadverseeffectlevel） NEL：无效应水平（noeffectlevel） NOAEL：未观察到损害作用的剂量（noobservedadverseeffectlevel) NOEL：未观察到作用剂量（no-observedeffectlevel） PEC:预测环境浓度（predicted environmental concentration) PNEC:预期无效应浓度（predicted no effect concentration） TDI：每日允许摄人量（tolerabledailyintake) TLV:阈限值(threshold limit value) 3原则 3.1信息有效 评估前应广泛收集相关信息，评估时应使用现有可获取的最合理可信的科学信息，并确保信息的可 靠、相关、适用和及时。 3.2 全面评估 评估时应考虑到所有可能的危害（例如急性和慢性的风险，癌症和非癌症的风险，对人类健康和环 境的风险等）。使用定性、定量或两者相结合的方式开展评估，当可获得适宜数据时应优先考虑定量评 估方法。除了考虑对所有人群的风险，还应针对特别易受到该类风险和/或可能更高程度暴露的易感/ 高危人群。 3.3 综合衡量 评估应考虑到科技和知识发展水平，基于现有科学数据/信息，同时还应考虑到相关管理法规。 4程序 化学品风险评估主要包括危害识别、危害表征、暴露评估和风险表征四个步骤。其中危害识别、危 害表征同属危害评估范畴。 化学品风险评估技术流程见图1。 2 GB/T 34708—2017 评估前准备与信息收集 风险评估 危害评估 危害认别 危害表征 暴露评估 风险表征 图1化学品风险评估技术流程 5基本步骤和要求 5.1评估前准备与信息收集 评估前应确定风险评估的范围，了解相关信息，并确定预期目标。 应了解的信息主要包括：理化性质、健康危害与环境危害信息、用途、可能的暴露途径、使用数量等 相关信息；国内外相关法律法规、标准、公开发表的文献、专家经验等信息。 5.2风险评估 5.2.1暴露评估 5.2.1.1暴露评估包括环境（水环境、陆生环境和空气）或人群（即工人、消费者或通过环境非直接接触 的人）暴露或可能暴露于化学品的评估，包括暴露量、频率、周期、持续时间、途径等。 5.2.1.2开展暴露评估时，通常是先建立一种或多种暴露场景，然后在该暴露场景描述的使用条件下， 对不同的暴露途径进行暴露评估。建立暴露场景（明确化学品生产和使用条件的相关信息）对于暴露水 平的确定至关重要。暴露评估应涵盖与危害评估中确认的与化学品危险相关的所有暴露，包括化学品 的生产和所有已确定用途和考虑到与此相关全部生命周期的各个阶段，且对于每一个暴露场景都应该 确定暴露的水平。 5.2.1.3可能暴露于化学品的人群通常分为以下三类，其预期的暴露途径与特征见表1。 表1预期的暴露途径与特质 暴露人群类别 暴露途径 暴露时间 备注 通常为吸入和经皮 工作时间（例如，每天8h，每周 该部分是总人群中相对健康的 工人（职业性暴露） 暴露 5 d) 人群 3