ICS 11.040.55 C 38 GE 中华人民共和国国家标准 GB/T 21416—2008 医用电子体温计 Clinical electronic thermometer 2008-01-22发布 2008-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T21416—2008 目 次 前言 II 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 要求 5 试验方法 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输、存 GB/T21416—2008 前言 本标准的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》配套使用。 效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。 本标准的技术要求非等效采用EN1112-00《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理 局医疗器械处。 本标准主要起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。 GB/T21416—2008 医用电子体温计 1范围 本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、 运输、贮存。 或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB/T191-2000包装储运图示标志（eqvISO780：1997） GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988， IDT) SAG GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997） YY/T0149—1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 电子体温计clinicalelectricalthermometer 通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。 3. 2 测量时间 measurementtime 从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。 3.3 探测器probe 内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。 3. 4 传感器 transducer 一个根据可测量的输出量（例如电阻、电动势等），提供温度输出功能的装置。 3.5 恒温槽 曹constant temperature slot 具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。 1 GB/T21416—2008 4要求 4.1正常工作条件 4.1.1环境温度 5℃~40℃。 4. 1. 2 相对湿度 ≤85%。 4. 1.3 大气压力 70kPa~106kPa 4.1.4 使用电源直流内部电源d.c.额定值（1十5%）V和d.c.额定值（1一10%）V供电，或由制造商 提供。 4.2外观与结构 4.2. 1 体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 4.2. 2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 4.2. 3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 4.2. 4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 4.2. 5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 4.3温度显示 4.3.1显示范围 温度显示范围不窄于 35.0℃~41.0℃ 4.3.2分辨力 分辨力应为0.1℃或更小。 4.3.3最大允许误差 体温计的最大允许误差见表1。 表1路 温度显示范围及其最大允许误差 单位为摄氏度 温度显示范围 最大允许误差 低于35.3 ±0.3 35.3~36.9 ±0. 2 37.0~39.0 ±0.1 39.1~41.0 ±0.2 高于41.0 ±0.3 4.3.4重复性 重复性误差S≤0.2℃。 4.4提示功能 4.4.1测量完成提示功能 体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。 4.4.2低温和超温提示功能 体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号 4.4.3低电压提示功能 体温计的电压低于额定值的90%（或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的90%）时， 应出现低电压提示标记。 4.5测量时间 体温计的测量时间应满足制造商的规定。 4.6记忆功能 体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能 2