ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB/T 13797—2009 代替GB/T13797—1992 医用X射线管通用技术条件 General specifications for medical X-ray tube 2009-09-30发布 2010-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T13797—2009 前言 本标准代替GB/T13797一199Z《医用X射线管空白详细规范（可供认证用）》。 本标准与GB/T13797—1992相比主要变化如下： 标准名称改为《医用X射线管通用技术条件》； 前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本版是按GB/T1.1、 GB/T 1.2编写的; 对原标准中的章、条重新进行了编排； 一本版采用GB/T10149、GB/T12078中的术语； 一本版采用YY/T0063中的焦点尺寸测试方法； 本版增加了X射线管命名方法； 本版删除了前版中标志、订货资料、有关文件、结构相似性、附加资料等章节。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：杭州万东电子有限公司、上海医疗器械九厂 本标准主要起草人：胡有成、俞晓妹、傅勇敏、赵翊群、钱斌 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T13797一1992。 I GB/T13797—2009 医用X射线管通用技术条件 1范围 本标准规定了医用X射线管的定义、术语、符号、命名、要求及试验方法。 本标准适用于医用X射线管，该产品作为医用X射线设备的射线源。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1804—2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T2423.1—2001 电工电子产品环境试验 金第2部分：试验方法 试验A：低温 (idt IEC 60068-2-1:1990) GB/T2423.2—2001 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温 (idtIEC60068-2-2:1974) GB/T2423.3—2006 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Cab：恒定湿热试验 (IEC60068-2-78:2001,IDT) GB/T 2423.10—2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Fc：振动（正弦） (IEC 60068-2-6:1995,IDT) GB/T 2987—1996 电子管参数符号 GB/T4597电子管词汇 GB 9706.12007 医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.3—2000 医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (idtIEC60601-2-7:1998) GB9706.10—1997 医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求 (idt IEC 60601-2-8:1987) GB9706.11—1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求（idtIEC60601-2-28：1993) GB/T10149—1988 医用X射线设备术语和符号 GB/T12078X射线管总规范 GB/T12079X射线管光电性能测试方法 SJ/T10624—1995X射线管寿命试验方法 SJ/T10732—2000电子管型号命名方法 YY/T0062—2004 X射线管组件固有滤过的测定（IEC60552：1999，IDT） YY/T0063—2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60336:2005，IDT） 3定义、术语、符号和命名 3.1定义、术语、符号 GB/T2987—1996、GB/T4597、GB/T10149—1988和GB/T12078确立的定义、术语和符号适用 1 GB/T13797—2009 的术语。 3.2命名 X射线管的命名宜采用SJ/T10732一2000的规定。如制造商采用其他的命名规则，应在随机文件 中加以说明。 4要求 4.1环境条件 除非另有规定，工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃～40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 4.2外形尺寸与电极接线 4.2.1外形尺寸 产品标准应给出X射线管外形尺寸，外形尺寸的未注公差应符合GB/T1804中V级的规定。 4.2.2电极接线 产品标准应给出X射线管电极接线，X射线管接线结构应整洁、牢固 4.3外观及结构 4.3.1外壳 应符合下列要求： a）X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕等缺陷； b）其他材料的外壳要求，制造商应在产品标准中规定。 4.3.2电极表面 X射线管内电极表面应不存在能影响性能的损伤，不应有异物熔在实际焦点面上。 4.3.3零件的连接 X射线管零件的连接应牢固，不应有虚焊和松动现象。 4.3.4管内碎屑 X射线管内不允许有影响正常工作的碎屑。 4.4光电性能 4.4.1标称X射线管电压 由产品标准规定。 4.4.2超电压 由产品标准规定。 4.4.3灯丝电压 由产品标准规定。 4.4.4阳极标称输入功率 由产品标准规定。 4.4.5焦点标称值 由产品标准规定。 4.4.6照射量率 由产品标准规定。 4.4.7固有滤过 由产品标准规定。 2 GB/T13797—2009 4.4.8栅控X射线管电流截止特性 由产品标准规定。 4.5环境试验 4.5.1低温 X射线管应经受5.5.1低温试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀；测其标称X 射线管电压应符合4.4.1要求。 4.5.2高温 X射线管应经受5.5.2高温试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀；测其标称X 射线管电压应符合4.4.1要求。 4.5.3恒定湿热 X射线管应经受5.5.3湿热试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀；测其标称X 射线管电压应符合4.4.1要求。 4.5.4振动 X射线管应经受5.5.4振动试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀；测其标称X 射线管电压应符合4.4.1要求。 4.6引出线强度 X射线管引出线经试验后，其断裂根数不得超过引出线总根数的1/7。 4.7管基及引出帽粘接强度 粘接到X射线管管壳上的管基及引出帽的粘接应牢固，不应有松动现象。 4.8冷却系统密封性 X射线管在正常使用条件下，冷却系统应密封良好，不发生渗漏。 4.9工作寿命 产品标准可规定X射线管工作寿命。 4.10安全 应符合GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.10—1997、GB9706.11—1997的要求。 5试验方法 5.1试验条件 5.1.1环境条件 应符合4.1的规定。 5.1.2测试条件 按GB/T12079中的规定进行。 5.2外形尺寸与电极接线 用游标卡尺测量及目视检验。 5.3外观及结构 5.3.1外壳 玻壳目视检验，其他材料外壳按产品标准的规定进行。 5.3.2电极表面 目视检验。 5.3.3零件的连接 用手及目视检验。 5.3.4管内碎屑 目视检验。 3