ICS 27. 120. 01 F 54 中华人民共和国国家标准 GB 13172—2009 代替GB13172—1991 裂变钼99-锝99m色层发生器 Molybdenum 99-Technetium 99m chromatographic generator (fission) 自2017年3月23日起，本标准转为推荐性 标准，编号改为GB/T13172-2009。 2009-03-13发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 根据中华人民共和国国家标准公告（2017年第7 号）和强制性标准整合精简结论，本标准自2017 GB 13172—2009 年3月23日起，转为推荐性标准，不再强制执行。 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准代替GB13172—1991《裂变Mo-99mTc色层发生器》，本标准与GB13172- —1991相比主要 有以下变化： a) 修改了标准名称； b) 增加了5个规范性引用文件； c) 将原标准中的测试、测定改为检验； d) 删除了原标准3.3，增加了淋洗液、洗脱液、标定时间、铝含量等术语； e) 将原标准中的氯化钠注射液改为淋洗液； f) 删除了原标准第4章； g) 增加了新的产品规格； h) 删除了原标准6.1.1和6.1.4； i) 增加了发生器表面放射性污染技术要求； i) 将原标准6.2.9调整为发生器的技术要求； k) 删除了原标准7.2； 1) 增加了检验规则一章； m) 将原标准的第8章分解为标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存两章。 本标准由中国核工业集团公司提出 本标准由全国核能标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：中国原子能科学研究院。 本标准起草人：牛绪祥、陈大明、刘光宇。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB13172—1991, GB 13172—2009 裂变钼99-99m色层发生器 1范围 本标准规定了裂变钼99-锝99m色层发生器的技术要求，检验方法，检验规则，标志、检验证书和使 用说明书，包装、运输、贮存等内容 本标准适用于以A12O3为吸附剂的医用钼99-得99m色层发生器；不适用于其他类型的99m发 生器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB118064C放射性物质安全运输规定 GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表 EJ/T843—1994放射性核素活度测量井型电离室法 EJ/T8451994放射性药品溶液pH测定方法 国食药监注[2006264号《放射性药品说明书规范细则》 中华人民共和国药典二部（2005年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 裂变钼99-99m色层发生器 molybdenum 99-technetium99mchromatographic generator（fis- sion) 将裂变钼99吸附于A1,03色层柱上，可适时地用淋洗液洗脱由钼99衰变产生的子体核素锝99m 的装置。 3. 2 淋洗液elution 用于将锝99m从发生器中淋洗下来的溶液。本标准中特指氯化钠注射液。 3. 3 洗脱液eluate 用淋洗液淋洗发生器得到的含锝99m的溶液。 3. 4 标定时间 calibrationtime 与产品规格相对应的时间。 3.5 参考时间reference time 产品检验时，标定发生器放射性活度的时刻。 GB 13172—2009 3. 6 铝含量aluminiumconcentration 单位体积洗脱液中铝的含量，单位为μg/mL。 3.7 淋洗效率 elution efficiency 用一定体积的淋洗液淋洗下来的锝99m活度占淋洗开始时发生器中存在的锝99m活度的百分数 4产品规格 产品有如下几种规格： 11.1GBq;18.5GBq;29.6GBq;37GBq及37GBq以上。 5技术要求 5.1发生器的技术要求 5.1.1淋洗效率 10mL淋洗液的淋洗效率应不低于90%。 5.1.2表面放射性污染 发生器表面放射性污染应低于0.4Bq/cm。 5.1.3表面辐射水平 由于发生器产品规格较多，不同规格产品表面辐射水平差异较大。但经包装后在运输过程中其表 面辐射水平应符合GB11806的相关规定。 5.1.4有效期 本产品自生产之日起，有效期为15d。 5.2洗脱液技术要求 5.2.1性状 应为无色澄明液体。 5.2.2pH值 应为4.0~7.0。 5.2.3铝含量 应不大于10μg/mL。 5.2.4放射性核纯度 放射性杂质活度相对总放射性活度不超过以下规定： 99 Mo 1×10-1% 131 1 5×10-3% 103 Ru 5×10-3% sSr 6×10-5% 90Sr 6×10-6% α杂质核素 1X10-1% 其他总β、核素 1X10-2% 5.2.5放射化学纯度 Na99mTcO,的含量应不低于98%。 5.2.6活度 由发生器洗脱的9mTc活度，按标定时间计算，应为标示量的90.0%~110.0%。 2 GB 13172—2009 5.2.7细菌内毒素 应符合中华人民共和国药典二部（2005版）的规定。 5.2.8无菌 应符合中华人民共和国药典二部（2005版）的规定。 6试验方法 6.1发生器试验 6.1.1淋洗效率 根据标定时间和产品规格，计算出淋洗时刻发生器中99mTc的活度A；用10mL淋洗液淋洗发生 器，测定洗脱液中99mTc的活度A2，按式（1)计算淋洗效率n： A2×100% .(1) 式中： —淋洗效率，用百分数表示； A,——淋洗时刻发生器中99mTc的活度，单位为贝可（Bq)； A——洗脱液中99mTc的活度，单位为贝可（Bq）。 6.1.2表面放射性污染 用擦拭法进行试验。 6.1.3表面辐射水平 按GB11806规定的方法进行试验。 6.1.4有效期 自生产之日起15d内，对发生器的各项技术要求进行试验。 6.2洗脱液试验 6.2.1性状 将盛有1mL洗脱液的西林瓶置于铅玻璃防护屏后，采用目视法试验。 6.2.2pH值 按EJ/T845—1994规定的方法进行试验。 6.2.3铝含量 按中华人民共和国药典二部（2005年版）规定的方法试验。 6.2.4放射性核纯度 取适量洗脱液，用谱仪法测定放射性杂质量，计算杂质核素活度占总活度的百分比 6.2.5放射化学纯度 按中华人民共和国药典二部（2005年版）附录XⅢ一法试验。 6.2.6活度 用10mL淋洗液淋洗发生器，收集洗脱液，按EJ/T843一1994规定方法测量试验。 6.2.7细菌内毒素 取适量洗脱液，以细菌内毒素检查用水稀释15倍后，按中华人民共和国药典二部（2005年版）附录 XIE方法试验。 6.2.8无菌 按中华人民共和国药典二部（2005年版）附录XIH方法试验。 3