ICS 83.140.40;11.040.30 G 33 中华人民共和国国家标准 GB 10010—2009 代替GB10010—1988 医用软聚氯乙烯管材 Plasticized polyvinyl chloride(PVC) tubing for medical uses 自2017年3月23日起，本标准转为推荐性 标准，编号改为GB/T10010-2009。 2009-09-30发布 2010-06-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 根据中华人民共和国国家标准公告（2017年第7 号）和强制性标准整合精简结论，本标准自2017 GB 10010—2009 年3月23日起，转为推荐性标准，不再强制执行。 前言 本标准的3.4、3.5为强制性，其余为推荐性。 本标准代替GB10010一1988《医用软聚氯乙烯管材》。 本标准与GB10010—1988的主要差异如下： 删除了抗蒸汽性、抗干热性、低温性能、密度、吸水率、水压试验、永久变形； 删除了化学性质中的醚溶性提取物、锌含量。 本标准中化学性能的项目参考了医药行业标准YY1048—2007《人工心肺机体外循环管道》。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国塑料制品标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：天津市塑料研究所 本标准参加起草单位：扬州凯尔化工有限公司、广东盛恒昌化学工业有限公司、江苏凯寿医用器材 有限公司。 本标准主要起草人：曹常在、马力、强萱、夏袖民、罗崇远、衡建华。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB10010—1988。 I GB 10010—2009 医用软聚氯乙烯管材 1范围 本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质一一气体、液体（如 血液、药液、营养液、排泄物液体等），邵氏（A）硬度在4090范围内的聚氯乙烯管材（以下简称管材）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2008，ISO780：1997，MOD) GB/T 1040.2—2006 塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件（ISO527-2： 1993,IDT) GB/T 2411 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）（GB/T2411一2008，ISO868： 2003,IDT) GB/T2828.1—2003i 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样 计划（ISO2859-1：1999,IDT) GB/T4615—2008聚氯乙烯树脂 残留氯乙烯单体含量的测定气相色谱法（ISO6401：1985， NEQ) GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idtISO10993- 1:1997) 3要求 3.1规格尺寸 管材的规格尺寸由供需双方商定，极限偏差应符合表1的规定。 表1管材的极限偏差 项目 极限偏差 外径 内径 ±15% 壁厚 长度 ±5% 注：有特殊要求的·由供需双方商定 3.2感官 管材应塑化良好，无异膜，无气泡，不扭结，不变形，内外管壁应光滑洁净，无污染。 3.3物理力学性能 管材的物理力学性能应符合表2规定。 GB10010—2009 表2物理力学性能 项目 指标 拉伸强度/MPa ≥12. 4 断裂拉伸应变/% ≥300 压缩永久变形/% ≤40 邵氏（A）硬度 N±3 注：不同管材所要求的邵氏硬度不同N为管材标称的邵氏（A)硬度 3.4化学性能 3.4.1还原物质 20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差 不超过1.5mL。 3.4.2重金属 检验液中重金属的总含量应不超过1.0μg/mL，镉、锡不应检出。 3.4.3酸碱度 检验液与空白液对比，pH值之差不得超过1.0。 3.4.4蒸发残渣 50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。 3.4.5氯乙烯单体 氯乙烯单体的含量应不大于1.0μg/g。 3.5生物性能 管材的生物性能应符合国家相应生物学的评价要求。 4试验方法 4.1管材规格尺寸与极限偏差 管材的外径、内径、壁厚采用投影仪或精度不小于0.01mm的仪器测量，长度用分度值为1mm的 量具测量。 4.2感官 在室内自然光线下检查。 4.3物理力学性能 4.3.1状态调节与试验环境 试样应在（23土2）℃，相对湿度45%～55%环境中至少放置4h，并在此条件下进行试验。 4.3.2拉伸强度、断裂拉伸应变 内径小于或等于8mm的管材，取管材直接测试，试样总长度为120mm，有效长度为50mm；内径 大于8mm的管材，采用GB/T1040.2一2006图A.2中5A型试样；试验速度100mm/min，其余按 GB/T1040.2—2006规定进行。 4.3.3压缩永久变形 4.3.3.1器具 夹板、垫块、精度不低于0.02mm的游标卡尺。 4.3.3.2试样 每组三段试样，每段50mm。 4.3.3.3试验步骤 测量试样外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之一的垫块的夹板中，在23℃土2℃环境中放置 2 GB 10010—2009 24h，取出试样，放置1h，测量受压方向外径尺寸，按式（1)计算压缩永久变形，结果取三个试样中的最 大值，精确至0.1%。 D。- D1 1×100 q = ·(1) Do 式中： q—压缩永久变形，%; D。受压前试样外径，单位为毫米（mm)； Dl一一受压后试样受压方向外径，单位为毫米（mm）。 4.3.4邵氏硬度 4.3.4.1试样制备 将管材粉碎料或原料混合后在温度为（165土5）℃的开炼机上炼塑5min～10min，再在温度为 （165士5）℃的液压机中按不加压预热、加热加压、加压冷却的顺序压制15min～20min出模 试片应平整，厚度不小于5mm。 4.3.4.2试验步骤 按GB/T2411的规定进行检验 4.4化学性能 4.4.1检验液制备 取样品切成1cm长的段，加人玻璃容器中，按样品内外总表面积（cm²）与水（mL）的比为2：1的比 例加水，加盖后，在37℃土1℃下放置24h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。 取同体积水于玻璃容器中，同法制备空白液 4.4.2还原物质 按GB/T14233.1—1998中5.2.2的规定进行检验。 4.4.3重金属 重金属的总含量按GB/T14233.1—1998中5.6.1的规定进行检验。 镉、锡的含量检验按GB/T14233.1—1998中5.9.1的规定进行检验。 4.4.4酸碱度 按GB/T14233.1—1998中5.4.1的规定进行检验。 4.4.5.蒸发残渣 按GB/T14233.1—1998中5.5的规定进行检验。 4.4.6氯乙烯单体 按GB/T4615—2008的规定进行检验 4.5生物性能 按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价。 5检验规则 5.1检验分类 5.1.1出厂检验 出厂检验项目为感官、规格尺寸、拉伸强度、断裂拉伸应变、邵氏（A）硬度、化学性能中的还原物质、 重金属的总含量、酸碱度。 5.1.2型式检验 型式检验项目为3.13.4，一般情况下每年进行一次检验。 有下列情况之一时应进行型式检验： a）新产品或老产品转厂生产时； 3