ICS 11.080.01 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB 18281.2—2015/IS0 11138-2:2006 代替GB18281.2—2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 Sterilization of health care productsBiological indicators- Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2006,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 18281.2—2015/ISO 11138-2:2006 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 通则 5 试验微生物 菌悬液 6 载体和初级包装 染菌载体和生物指示物 8 微生物数量和抗力 9 附录A（规范性附录） 环氧乙烷灭菌抗力的测定方法 参考文献· GB18281.2—2015/ISO11138-2:2006 前言 GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》分为以下五个部分： 第1部分：通则； 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物； 一第3部分：湿热灭菌用生物指示物； 一第4部分：干热灭菌用生物指示物； 一第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。 本部分是GB18281的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB18281.2—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生 物指示物》，与GB18281.2一2000相比，主要技术变化如下： 第5章完善了试验微生物； 一第9章增加了微生物数量的要求； 一修改了附录A。 氧乙烷灭菌用生物指示物》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： IDT); GB/T24628—2009 9医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物 测试设备（ISO18472： 2006,IDT)。 本部分做了下列编辑性修改： 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改； 删除国际标准的前言； 引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、 杭州优尼克消毒设备有限公司。 本部分主要起草人：卢文娟、黄秀莲、黄靖雄。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB18281.2—2000。 I GB18281.2—2015/ISO11138-2:2006 引言 GB18281.1规定了生物指示物生产、标签、试验方法和性能要求，这些指示物包含预期用于灭菌过 程的确认和常规控制的染菌载体和菌悬液。本部分规定了用于环氧乙烷灭菌过程中的生物指示物的专 用要求， GB18281提供了通用要求和试验方法。本标准是由专业制造商、用户和监管部门共同参与制定 规范。 环氧乙烷灭菌确认与常规控制参见GB18279。 生物指示物的选择、使用及检验结果判断参见GB/T19972。 IV GB18281.2—2015/ISO11138-2:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 1范围 GB18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌， 灭菌温度范围为29℃~65℃。 注1：关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。 注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 productsBiological indicatorsPart 1:General requirements) ISO18472医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物 测试设备（Sterilizationofhealthcare productsBiological and chemical indicatorsTest equipment) 3术语和定义 ISO11138-1界定的术语和定义适用于本文件。 4通则 ISO11138-1的要求适用于本部分。 5试验微生物 5.1试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。 注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。 注2：据证实，菱缩芽孢杆菌ATCC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418和CIP77.18是合 适的菌株。 6菌悬液 ISO11138-1的要求适用于本部分。 SZG 1