ICS 11. 040. 60 C 43 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.20—2000 idt IEC 60601-2-22:1995 医用电气设备 第2部分： 诊断和治疗激光设备安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment 2000-12-13发布 2001-05-01实施 国家质量技术监督局 发布 GB 9706.202000 目 次 前言 IEC前言 IEC引言 第一篇 概述 1适用范围和目的 2术语和定义 3 通用要求 识别、标记和文件· 6 第二篇环境条件 第三篇对电击危险的防护 19连续漏电流和患者辅助电流…· 第四篇对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 32光辐射（包括激光） 36 电磁兼容性 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护， 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护…. 45 压力容器和受压部件 49 供电电源的中断 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 50 工作数据的准确性 51 危险输出的防止 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 52不正常的运行和故障状态 第十篇 结构要求 55 外壳和罩盖 56 元器件和组件 57 网电源部分、元器件和布线 59结构和布线…· 表 附录D（标准的附录）标记用符号 12 附录L（提示的附录）参考资料 本标准涉及的出版物 13 附录AA（提示的附录） 基本原理 GB 9706.20—2000 前 言 本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-22：1995《医用电气设备 一一第2部分：诊断和治疗 激光设备安全专用要求》。 本标准与GB9706.1—1995配套使用。 本标准引用GB7247—1995。 本标准的编排格式与IEC60601-2-22：1995 一致。 本标准的附录D是标准的附录， 本标准的附录L和附录AA是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：韩坚城、齐伟明、黄丹。 GB 9706.20—2000 IEC 前言 促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定 准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外， 同IEC有联系，协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备 工作。IEC将根据两大国际组织（IEC与ISO）之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。 2）在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或 协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。 3）IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被 各国家委员会所接受， 4）为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最 大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给 予清楚的说明。 国际标准IEC60601-2-22已经由IEC76技术委员会（光学辐射安全和激光设备）与IEC62技术委 员会（医用电气设备）的62D分技术委员会（医用电气安全）密切合作而准备就绪。 第二版取消并代替1992年出版的第一版，作为技术修订版。 本标准的内容由下列文本组成： DIS 表决报告 76/104/DIS 76/121/RVD 表决赞同本专用标准的所有资料可在上表所示的表决报告中找到。 附录AA仅供参考。 IV GB 9706.20—2000 IEC引言 本专用标准是IEC60601-1：1988《医用电气设备一第一部分：安全通用要求》的补充，并参考其 第1号修订（1991）、第2号修订（1995）及其并列标准IEC60601-1-1和IEC60601-1-2（见1.3）。 本标准也参考了IEC60825-1（1993）。 本标准要求须作为应用的最低要求，以达到在医用电气设备的工作和应用中合理的安全和可信任 水平。 附件AA 基本原理中有注释的条款以星号*标记。 应该指出，这些要求的原理知识不仅将促进本标准的使用，同时会加快因临床实践的变化而必需对 其进行的修订，或者导致技术的发展。但是，本附件并不是本标准要求的组成部分 V