ICS 11.040.20 C 45 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.2—2003/IEC60601-2-16:1998 代替GB9706.2—1991 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过 和血液滤过设备的安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC60601-2-16:1998,IDT) 2004-06-01实施 2003-10-09发布 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 GB9706.22003/IEC60601-2-16:1998 目 次 前言 IEC前言 IEC引言 第一篇概述 1范围和目的 2术语和定义 3通用要求 6识别、标记和文件 第二篇环境条件 第三篇 对电击危险的防护 19连续漏电流和患者辅助电流· 第四篇 对机械危险的防护， 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 36电磁兼容性· 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护。 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒· 49 供电电源的中断 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防护. 51危险输出的防止： 第九篇 不正常的运行和故障状态：环境试验 11 第十篇 结构要求 54 概述 56 元器件和组件 11 57网电源部分，元器件和布线： 12 附录L（规范性附录）参考文献本标准提到的出版物 13 附录AA（资料性附录）通用指南及原理说明 15 GB9706.2—2003/IEC60601-2-16:1998 前言 GB9/U6本部分的全部技术内容为强制性 本部分等同采用IEC60601-2-16《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤 过设备的安全专用要求》（1998年2月第二版）。 本部分应与GB9706.1—1995（idtIEC60601-1:1988）《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 配合使用。本部分的要求优先适用于该部分的相应要求。 与GB9706.2一1991相比，本部分在技术内容上已从“血液透析”扩展为“血液透析、血液透析滤过 和血液滤过”。本部分还给出附录AA（资料性附录）。 对一些与非常重要的要求所相适应的原理，在附录AA中作出说明。 本部分的附录L是规范性附录，附录AA为资料性附录。 本部分从实施之日起，代替GB9706.2一1991《医用电气设备 血液透析装置安全专用要求》。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：莫富诚、王培连、黄志新。 本部分于1991年10月首次发布，2003年第一次修订。 I GB9706.2—2003/IEC60601-2-16:1998 IEC 前 言 I）IEC（国际电工委员会）是一个由所有的国家电工委员会（IEC国家委员会）组成的世界性标准 化组织。IEC的宗旨是促进对电气和电子领域中所有标准化问题开展国际合作。为此，除进 行其他工作外，IEC还发布国际标准。各项国际标准委托技术委员会制定；任何IEC国家委 员会若关切所议项目，都可以参加该标准的制定工作。与IEC保持联系的各国际组织，官方 的或非官方的，也可参加标准的制定工作。IEC与国际标准化组织（ISO）按双方确定的条件 紧密合作。 2）日 由于每个技术委员会都有对问题关切的各国家委员会派出的代表，因此，IEC有关技术问题的 正式决定或协议，尽可能表达出国际上对所议项目的一致意见。 3）月 所形成的文件是建议性的，供国际上采用，并以标准、技术报告或指南的形式发布。在此意义 上，它们已得到各国家委员会认同。 为了促进国际上使用的统一，IEC各国家委员会同意在其国家标准和地区标准中，鲜明地尽可 能采用IEC国际标准。若在IEC标准与对应的国家标准或地区标准之间出现分歧，应在后者 中明确指出。 5） IEC没有表明其批准的标记程序，也不对任何申明符合其某项标准的设备负责。 6)i 请注意，本标准的某些要素有可能属专利内容，但IEC对任何一项或所有这样的专利概不负 责鉴别。 国际标准IEC60601-2-16，由IEC医疗实践中的电气设备62技术委员会的医用电气设备62D分技 术委员会制定。 本标准的文本以下述文件为基础： FDIS（国际标准最终草案） 投票表决报告 S4C62D/254/FDIS 62D/271/RVD 在上表所指的投票表决报告中，可找到有关标准投票表决批准的全部情况。 附录AA仅为参考资料。 11 GB9706.2—2003/IEC60601-2-16:1998 IEC引 言 本专用标准所规定的最低安全专用要求，可看作是对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的操 作规定了安全的实际程度 本专用标准没有把采用透析液再生系统的特定安全情况考虑在内。 本专用标准对经修正案1号（1991）和修正案2号（1995）修订的IEC60601-1（第二版，1988）《医用 电气设备第1部分：安全通用要求》，即下称“通用标准”进行修订并作补充（见1.3）。 在各项要求之后是各项相关试验的规定。 根据62D分技委于1979年Washington会议上作出的决议，“通用指南和原理说明”部分在适当处 对较重要的要求作了一些注释，已包括在附录AA之中。 标有★号的章节，在附录AA中有注释 据认为，了解这些要求的依据不仅有助于正确地执行本标准，而且可根据临床实践的变化或技术发 展的新成果，及时地促进对标准进行必要的修订。但是，该附录不属本标准的要求部分 II