ICS 11.040.50 C 39 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.25—2005/IEC60601-2-27:1994 第2-27部分： 矢用电气设备 心电监护设备安全专用要求 Medical electrical equipment Part 2 : Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment (IEC60601-2-27:1994,IDT) 2005-10-10发布 2006-08-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB9706.25—2005/1EC60601-2-27:1994 目 次 前言 引言 适用范围和目的 术语和定义 通用试验要求 分类 识别、标记和文件 有关分类的要求 14 17 隔离 19 连续漏电流和患者辅助电流， 电介质强度 21 机械强月 34 紫外线辐射 42 超温 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌· 44 危险输出的防止 56 元器件和组件 网电源部分，元器件和布线 57 附录D（规范性附录）标记用符号 附录AA（资料性附录）总导则和编制说明 图101 对来自不同部分的能量限制的动态试验（见本标准17.101）… 图102由功能接地端子上的外来电压引起的从应用部分流向地的患者漏电流的测量电路 （见本标准19.3） 图103 内部电源设备，由功能接地端子上的外来电压引起的从应用部分流向地的患者漏 电流的测量电路 图104 对除颤效应的防护试验（见本标准51.101.1) 图105 对除颤效应的防护试验（见本标准51.101.2） 10 图106 ECG电极在海绵上的位置 10 图107 对心脏除颤器放电作用后恢复时间的试验（见本标准51.102） GB9706.25—2005/IEC60601-2-27:1994 前言 医用电气设备为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成： 第一部分：医用电气设备的安全通用要求； 第二部分：医用电气设备的安全专用要求。 本专用标准为第二部分《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》。本专用标准 等同采用IEC60601-2-27：1994。本专用标准是对GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全 通用要求》（IEC60601-1：1988及修改件1（1991）：IDT）的修改和补充 本专用标准对IEC60601-2-27：1994做了下列编辑性修改： 一根据IEC60601-1修改件2（1995）的要求，将5.2中“删除B型和BF型设备”改为“删除B型 部分”； 对于标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，将国际标准号改成我国标 准号； 删除IEC60601-2-27：1994标准中的封面和前言，按我国国家标准要求重新编写。 本标准实施之日起替代YY0089—1992，同时YY0089—1992废止。 本标准的附录D为规范性附录，附录AA为资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人：何骏、刘群。 1 GB9706.25—2005/1EC60601-2-27:1994 引言 本专用标准涉及心电监护设备的安全性。本标准修改和补充了GB9706.1一1995，以下简称通用 标准。本专用标准中的要求优先于通用标准《医用电气设备第一部分：安全通用要求》中的相应要求。 有关本专用标准的要求的“总导则和编制说明”包含在附录AA中。 考虑到理解这些要求的成因，不仅推动正确的应用标准，而且会及时的由于临床实践的变化或技术 发展的结果，加速推出必要的新版本。然而，这个附录不是标准的要求部分 条款号上有星号（*）的.表示在本专用标准最后部分的总导则和编制说明中给出了一些补充件 说明。 GB9706.25—2005/IEC60601-2-27:1994 医用电气设备第2-27部分： 心电监护设备安全专用要求 第一篇概述 除下列内容外，通用标准的本篇适用 1适用范围和目的 除下列内容外，通用标准的本章要求适用。 1. 1*范围 补充： 遥测监护设备，动态监护设备（“Holter")和其他记录设备不属于本专用标准的范围。 1.2目的 替换： 本专用标准的目的是规定本标准2.101所定义的心电监护设备的专用安全要求 1.3专用标准 补充： 本专用标准涉及GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。 为了简便起见，在本标准中涉及的第一部分称为“通用标准”或“通用要求”。 本专用标准的篇、章和条款编号与通用标准的编号相对应。通用标准文本的更改规定使用下述词 汇表述 “替换”：指通用标准的章或条款的内容完全由本专用标准的内容代替。 “补充”：指本专用标准的内容补充于通用标准的要求。 “修改”：指通用标准的章或条由本专用标准表述的内容所修订。 通用标准补充的条款和图，从101开始编号，补充的附录以AA、BB等编号，补充的项用aa），bb)等 编号。 如果本专用标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条，这些篇、章或条，尽管可能不相关，但仍 规定。 2术语和定义 除下列内容外，通用标准的本章要求适用。 补充定义： 2. 101 心电监护设备electrocardiographic（ECG）monitoringequipment 用于监护和/或记录心脏活动电位和本地的显示数据结果和/或传送至中央站的设备和相关的 电极。 1