ICS 07.080 C 27 中华人民共和国国家标准 GB/T 36756—2018 工具酶活性测定通用要求 General requirements for activity detection of reagent enzymes 2018-09-17发布 2019-04-01实施 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36756—2018 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 实验室通用要求 材料、试剂和标准物质通用要求- 4 5 取样通用要求 制样通用要求 酶活力测定方法通用要求 8 检测质量保证 测试报告 10 留样保存 GB/T 36756—2018 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国工具酶标准化工作组（SAC/SWG11)归口。 本标准起草单位：福建华灿制药有限公司、福建南生科技有限公司、复旦大学、山东大学、安琪酵母 股份有限公司、中国计量科学研究院计量与分析科学研究所、北京化工大学、福建农林大学、中国农业大 学、苏州海狸生物医学工程有限公司、上海博仕生物医学服务中心、苏州大学、中国科学院微生物研究 所、厦门致善生物科技股份有限公司、安徽大学、华南理工大学、上海百赛生物科技有限公司。 本标准主要起草人：黄发灿、郑登忠、詹学雄、赵晶、钟江、陈秀兰、姚鹃、章丽丽、全灿、陈劲春、刘斌、 李全宏、张熙颖、任辉、邢志刚、朱力、刘文军、李晶、宋娜杰、李庆阁、汪世华、黄发喜、肖亚中、宋大新、 林影、刘佩。 GB/T36756—2018 引言 工具酶是对核酸、蛋白质、糖类、脂类等生物分子进行切割、连接、合成（扩增）、修饰等试剂酶的统 称，应用于基因工程、酶工程、蛋白质工程、细胞工程等生物医药和生命科学相关领域。制定工具酶活性 测定通用要求的国家标准，用以推动工具酶的产业化，对于工具酶的生产和应用具有重要的意义 Ⅱ GB/T36756-—2018 工具酶活性测定通用要求 1范围 本标准规定了工具酶活性测定的实验室通用要求、材料试剂和标准物质通用要求、取样通用要求、 制样通用要求、酶活测定方法通用要求、检测质量保证、测试报告和留样保存。 本标准适用于在科研、生产和应用过程中对工具酶活性测定 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求 3 实验室通用要求 3.1实验室应符合GB/T27025的规定。 3.2实验室的设计应与检测要求相适应，应有足够的地方避免混滑和交叉污染，同时还应有足够的区 域用于样品处置、留样的存放和记录保存。 3.3必要时应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、电磁波、潮湿等因素的干扰。 材料、试剂和标准物质通用要求 4 4.1实验耗材、试剂和标准物质等应从经过资质机构认可的厂家或供应商采购，必要时对供应商进行 评估；关键试剂，在必要时，使用前应进行质量检查。 4.2化学试剂至少应达到分析纯要求；生化试剂应无杂酶污染；所用的引物应是PCR级和（或）HPLC 级；探针应是HPLC级。 注：PCR为聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction，PCR）的缩略语。HPLC为高效液相色谱法（HighPer formanceLiquidChromatography，HPLC)的简称。 4.3检测用水至少应符合GB/T6682二级水的要求 4.4 配制溶剂时，应在容器上注明名称、浓度、配制时间、保存条件、失效日期及配制者姓名等。 5取样通用要求 5.1取样过程，应确保检品和产品不受污染 5.2取样器具应洁净，必要时应进行消毒灭菌处理。 5.3取样应具有代表性，多包装时，应采用表1取样规则 1