ICS 11.040.40 C 45 GE 中华人民共和国国家标准 GB/T 13461—2008 代替GB/T13461—1992 组件式小腿假肢 Modularbelowkneeprosthesis 2008-09-19发布 2009-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 13461—2008 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 型号 5 技术要求 6 检验方法 检验规则 8标志、包装、运输、储存 附录A（规范性附录） 假肢病历 附录B（规范性附录） 假肢处方 10 附录C（规范性附录） 安装假肢测量表 11 GB/T13461—2008 前言 本标准代替GB/T13461—1992《合成树脂小腿假肢》，本标准与原GB/T13461—199Z相比有如下 变化： 更改了标准名称； 增加了全面负重式（TSB)假肢接受腔、储能脚和硅（凝）胶内衬套等新产品、新技术和新材料 本标准的附录A、附录B和附录C为规范性附录 本标准由中华人民共和国民政部提出 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本标准起草单位：北京瑞哈国际假肢矫形器贸易有限公司、中国假肢矫形技术中等专业学校、上海 假肢厂有限公司、广东省假肢康复中心 本标准主要起草人：张锐、杨成瑞、方新、吕永兵、区炳祥、吴锡汉。 本标准1992年首次发布。 本标准是第一次修订。 GB/T13461—2008 组件式小腿假肢 1范围 本标准规定了小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包 装、运输和储存。 本标准适用于小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的设计、制作、装配及检验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T 3293 中国鞋号及鞋植系列 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T 10000 中国成人人体尺寸 GB/T 14191 假肢和矫形器术语 GB 14723 下肢假肢通用件 GB/T18375（所有部分）假肢 下肢假肢的结构检验 3术语和定义 GB/T14191中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 储能脚dynamic foot 具有能量储存和释放功能，以减少穿戴者运动中的能量消耗的假脚。 3.2 可调踝脚 adjustable heel height foot 可以调节后跟高度的脚踝组件。 3.3 硅（凝）胶套 套siliconeliner 用硅（凝）胶材料制作的假肢接受腔内衬套。 3. 4 全面负重式接受腔 total contactsocket 通过残肢与接受腔的全面接触，实现全面承重的接受腔。 4型号 4.1型号的组成 组件式小腿假肢型号由产品代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下： 口口 接受腔类型代号 一产品代号 GB/T 13461—2008 4.2产品代号 用“BK”表示组件式小腿假肢。 4.3接受腔类型代号 用阿拉伯数字表示接受腔类型代号，如表1。 表1接受腔类型代号 接受腔类型 PTB PTS KBM PTK TSB 代号 1 2 3 4 5 注：PTB即带膝上环带的髋韧带承重式小腿假肢。 PTS即包膝式小腿假肢， KBM即踝部插楔式小腿假肢。 PTK即部夹持式小腿假肢。 TSB即全面负重式小腿假肢。 4.4示例 示例1：BK1表示PTB小腿假肢。 示例2：BK5表示TSB小腿假肢。 5技术要求 5.1技术文件 制作组件式小腿假肢必须填写完整的技术文件。文件包括安装假肢病历、假肢处方和测量表。人 体尺寸测量应符合GB/T10000的要求。详见附录A、附录B和附录C。 5.2结构 5.2.1骨骼式小腿假肢 骨骼式小腿假肢由接受腔、连接件、踝关节、假脚和外装饰套组成。 5.2.2壳式小腿假肢 壳式小腿假肢由接受腔、壳式腿筒、踝关节和假脚组成。 5.2.3组件式小腿假肢所使用的零部件应符合GB14723的要求。 5.3接受腔 5.3.1类型选择 5.3.1.1PTB型接受腔主要适合在小腿中部或下部1/3处截肢者穿用，膝上环带起悬吊作用，形状及 固定位置见图1。 10 1m~15 11111 目 内侧 前侧 图1 PTB型接受腔 2