ICS 27. 120. 99 F 54 GE 中华人民共和国国家标准 GB/T 11810—2008 代替GB11810—1989 锡113-钢113m发生器 Tin113-Indium113 m generator 2009-04-01实施 2008-07-02发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T11810—2008 前言 本标准代替GB118101989《医用钢-113放射性核素发生器》。本标准与GB11810—1989相比主 要有以下修改： 将标准名称由《医用钢-113m放射性核素发生器》改为《锡113-钢113m发生器》； 增加了EJ/T841—1994、EJ/T843—1994、EJ/T845—19943个引用标准； 别将原标准中医用钢-113m放射性核素发生器”和含锆量”条款修订为“锡113-钢113m发 删除了原标准第4章“产品分类”； 删除了原标准“技术内容与指标”一章中“HZO技术指标和无菌”等内容。增加了“放射化学纯 度和放射性浓度”等内容，同时对其他技术要求的内容进行了修改； 增加了第5章“试验方法”； 了原标准中6.3和6.4； 将原标准第7章由“产品标志、包装、运输、贮存”修改为“产品标志、标签、检验证书和使用说明 贮存”。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由中国核工业集团公司提出。 本标准由全国核能标准化技术委员会（SAC/TC58）归口。 本标准起草单位：中国核动力研究设计院。 本标准主要起草人：陈或。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB11810—1989。 1 GB/T11810—2008 锡113-钢113m发生器 1范围 本标准规定了锡113-钢113m发生器的技术要求，试验方法，检验规则，标志、检验证书和使用说 明书，包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于锡113-钢113m发生器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1，计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB11806放射性物质安全运输规程 EJ/T841放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱法 EJ/T843放射性核素活度测量井型电离室法 EJ/T845放射性药品溶液pH测定方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 锡113-113m发生器Tin113-Indium113mgenerator 能从放射性母体核素113Sn中定期或不定期地洗脱出子体13mIn的装置。 3.2 洗脱液eluate 用淋洗液（0.05mol/L的盐酸溶液）淋洗发生器得到的含子体核素113mIn的溶液。 3.3 参考时间 referencetime 产品检验时，标定发生器放射性活度的时刻。 3. 4 锆含量 量concentration of zirconium 单位体积洗脱液中锆的含量，单位为μgZr/mL。 3.5 淋洗效率eluteyield 在规定的淋洗体积内，发生器洗脱液所含的子体放射性活度与淋洗前发生器中生成的子体放射性 活度的比值。 4技术要求 4.1发生器的技术要求 4.1.1淋洗效率 发生器的淋洗效率应不低于70%。 1 GB/T11810—2008 4.1.2发生器标示活度偏差 发生器的活度偏差应不超过士10%。 4.1.3密封性 发生器不得泄漏放射性液体。 4.1.4表面辐射水平 加屏蔽层后，应符合GB11806的规定。 4.1.5表面污染水平 发生器的表面污染水平应不超过4Bq/cm 4.1.6有效期 发生器的有效使用期为180d（自生产之日起）。 4.2氯化钢[113mIn]洗脱液的技术要求 4.2.1性状 氯化[113mIn]洗脱液应为无色澄明液体。 4.2.2放射性核纯度 氯化钢[113mIn］洗脱液中，113mIn的放射性活度应大于放射性总活度的99.9%。 4.2.3pH值 氯化钢[113mIn］洗脱液的pH值应为1.3~1.5。 4.2.4锆含量 氯化铟[113mIn]洗脱液的锆含量应小于20μg/mL。 4.2.5放射化学纯度 氯化钢[113mIn]洗脱液的放射化学纯度应不低于98%。 4.2.6放射性浓度 出厂时氯化钢[113mIn]洗脱液的放射性浓度应不低于18.5MBq/mL（放射性活度不低 于370MBg）。 5试验方法 5.1发生器试验 5.1.1淋洗效率 当发生器母子体达到平衡后，淋洗发生器，准确收集前20mL洗脱液于测量瓶中，测量113mIn的放 射性活度，按式（1)计算113mIn的淋洗效率。 Al ×100% Y: ....(1) A. 式中： Y-—淋洗效率，%； A,——淋洗时刻洗脱液中113mIn的活度，单位为贝可（Bq)； A。——淋洗时刻发生器柱体中113mIn的活度，单位为贝可（Bq）。 5.1.2发生器标示活度测量 用淋洗液淋洗发生器，准确收集20mL洗脱液于测量瓶中，准确测量113mIn的放射性活度。 5.1.3密封性 在发生器入口连接淋洗液瓶，在发生器出口连接负压瓶收集洗脱液，淋洗液瓶内气泡消失时负压收 集瓶内洗脱液体积应不小于10mL。 5.1.4表面辐射水平 采用测量仪法进行试验。 2 GB/T11810—2008 5.1.5表面污染水平 采用擦拭法进行试验。 5.1.6有效期 自生产之日起，对发生器的各项技术指标进行试验，在180d内，发生器的各项技术指标（除放射性 活度外）均应符合要求。 5.2氯化铟[113mIn]洗脱液试验 5.2.1性状 氯化钢[113mIn]洗脱液的性状采用目视法试验。 5.2.2放射性核纯度 氯化铟[!13mIn]洗脱液的放射性核纯度采用衰变法或谱仪法试验。 5.2.3pH值 氯化钢[113mIn]洗脱液的pH值按EJ/T845中酸度计法试验 5.2.4锆含量 准确量取洗脱液和锆标准工作液（20μgZr/mL）各1.0mL，分别置于5mL容量瓶中，依次分别加 人1mol/L盐酸溶液0.5mL与0.05%二甲酚橙溶液1.0mL，加水稀释至刻度，摇匀，放置10min。 采用分光光度法在535nm处分别测量吸光度，计算出锆含量。 5.2.5放射化学纯度 以85%甲醇为展开剂，按EJ/T841试验氯化钢[113mIn】洗脱液的放射化学纯度。 5.2.6放射性浓度 氯化钢[113mIn］洗脱液的放射性浓度按EJ/T843进行试验。 6检验规则 6.1型式检验 本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目。型式检验样品数不少于3个，每两年进行一次。 当发生下列情况之一时，也应安排型式检验： a）当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时； b) 停产一年以上，重新恢复生产时； 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； c d) 国家质量监督部门提出型式检验要求时。 6.2出厂检验 6.2.1发生器的出厂检验 发生器的出厂检验项目如下： a）放射性活度； b）密封性； c) 表面辐射水平； d) 表面污染水平。 每条氯化钢[113mIn发生器均需对上述项目进行全检。 6.2.2氯化[113mIn]洗脱液的出厂检验 氯化铟[113mIn]洗脱液的出厂检验项目如下： a）性状； b) 放射性核纯度； c) pH值； 锆含量； 3