ICS 11.040.10 CCS C 39 中华人民共和国国家标准 GB9706.204—2022 代替GB9706.8—2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators (IEC 60601-2-4:2018,M0D) 2024-08-01实施 2022-07-13发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.204—2022 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备的标识、标记和文件： 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护 14 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 14 201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护。 15 201.13 ME设备危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 17 201.15 ME设备的结构 17 201.16 ME系统 20 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 20 201.101 *充电时间 21 201.102 内部电源 22 201.103 *持久性 24 201.104 *同步器 24 201.105 除颤后监视器和/或心电输人的恢复· 24 201.106 *充电或内部放电对监视器的干扰 27 201.107 *心律识别检测器的要求 28 201.108 除颤器电极 29 201.109 体外起搏 30 202 *电磁兼容性要求和试验 34 附录 37 附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识的指导要求 38 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 40 附录BB(资料性） GB9706.8—2009与本文件的内容映射 50 I GB9706.204—2022 参考文献 54 图201.101 对ME设备不同部分能量限值的动态试验 10 图201.102 容许的电流与施加的试验电压（见本条） 13 图201.103 需要进行测试的电线固定装置的举例[见201.15.4.101b)] 19 图201.104 软电线及其固定装置的试验装置[见201.15.4.101b)，试验2] 20 图201.105 除颤后恢复试验装置（见本条） 图201.106 监护电极在海绵上的放置（见本条） 26 图201.107 除颤后恢复试验装置（见本条） 27 图201.108 对充电和内部放电产生的干扰的试验装置（见本条） 28 图201.110 除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路 34 图AA.1 模拟患者负载 49 表201.101 分散的基本性能要求 表201.102 心率识别检测器分类 28 表 201.C.101 心脏除颤器或它的部件外部标记 38 表201.C.102 心脏除颤器的控制器和仪表标记 38 表201.C.103 随附文件和概述 38 表201.C.104 随附文件使用说明 39 表 201.C.105 随附文件技术说明 39 表BB.1GB9706.8—2009与本文件的内容映射 50 IⅡI GB9706.204—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-4部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求： 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 一 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。 本文件代替GB9706.8一2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》，与 GB9706.8—2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： II GB9706.204—2022 增加了基本性能要求（201.4.3）； 一增加了对除颤器电极的要求（201.7.2.103）； 一增加了对体外起搏的要求（201.109）； 更改了部分测试方法和测试电路。 能专用要求》。 本文件与IEC60601-2-4：2018的技术差异及其原因如下 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况 集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB4824一2019代替了CISPR11； 用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2005/AMD1:2012； 用等同采用国际标准的GB/T17626.2代替了IEC61000-4-2； . 用等同采用国际标准的GB/T17626.3代替了IEC61000-4-3； . 用等同采用国际标准的GB/T17626.4代替了IEC61000-4-4； 用等同采用国际标准的GB/T17626.5—2019代替了IEC61000-4-5； 用等同采用国际标准的GB/T17626.8代替了1EC61000-4-8； 用等同采用国际标准的YY/T0466.1—2016代替了ISO15223-1：2016； ·用修改采用国际标准的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2：2014。 删除了201.102.3.1中的第三段，原因是原文中第三段与第五段内容重复 更改了图201.106，在电极与海绵之间增加金属板。 201.108.1.11中删除了换算单位"磅"即（41b）。 本文件做了下列编辑性改动： 201.106中列项符号按顺序编号，将原文中第二次出现的列项a）b)和c），按照顺序更改为c）、 d)和e)；相应倒数第二段中的"b)和c)"更改为“c)和d)” 删除了201.107中的列项符号"d)”； 201.109.7增加了说明"ppm"的注； 一用资料性引用的GB/T4208一2017替换了IEC60529； 和ANSI/AAMIEC13:2002; 删除了文本最后的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1995年首次发布为GB9706.8一1995，2009年第一次修订。 一本次为第二次修订。 IV GB9706.204—2022 引言 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成 通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求 一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求 一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准。 指南