ICS13.040.35 CCS C 70 中华人民共和国国家标准 GB/T 42392—2023 洁净手术部通用技术要求 General technical requirement for clean operating department 2023-10-01实施 2023-03-17发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42392—2023 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4要求 附录A（资料性） 常见手术部平面布局 附录B（资料性） 手术部信息系统 12 附录C（资料性） 监测方案 13 GB/T42392—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）提出并归口。 本文件起草单位：江苏达实久信医疗科技有限公司、深圳市丽风净化工程有限公司、北京北方天宇 医疗建筑科技有限公司、中国电子系统工程第二建设有限公司、中国电子工程设计院有限公司、中国电 子系统工程第四建设有限公司、武汉华康世纪医疗股份有限公司、山东雅士股份有限公司、西安四腾环 境科技有限公司、宁波欧尼克科技有限公司、中国建筑科学研究院有限公司、中国标准化协会、中国人民 院、北京大学第一医院、四川大学华西医院、北京积水潭医院、北京大学肿瘤医院、武汉亚心总医院、深 圳市宝安区人民医院、江苏嘉合洁净科技有限公司、广州铭铉净化设备科技有限公司、派欧尼尔环境净 化工程（北京）有限公司、深圳市吉隆洁净技术有限公司、河南纳科建设集团有限公司、河南盛川净化工 程有限公司、华中科技天学协和深圳医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海交通大学医学 院附属仁济医院、戴文工程设计（上海）有限公司、四川朗脉建设工程有限公司、江苏诺优空气净化设备 有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、上海启昊检测技术有限公司、上海钛米机器人股份有 限公司。 本文件主要起草人：汤旭锋、杨子强、曹晋桂、曹国庆、许晓峰、曹海、郭莉、何丽、贺涛、童广才、赵阿萌、 王海、朱卫国、杨九祥、董连东、朱涛、芦铭、朱文华、封和平、赵伟、高、黄吉辉、王坤、李荔、李志峰、 周建平、俞卫锋、裴宇权、安晶晶、陈红、穆莉、夏燕枝、贾晋莉、龚锡成、曹茂诚、赵伟、李志峰、向小强、 赵娟、张振宇、袁有华、张自、潘晶。 GB/T 42392—2023 洁净手术部通用技术要求 1范围 本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与 照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。 本文件适用于医疗机构洁净手术部。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB/T25915.4洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动 GB/T25915.5 洁净室及相关受控环境第5部分：运行 GB/T29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价 GB/T33556.1 医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则 GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求 GB 50325 民用建筑工程室内环境污染控制标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50751 医用气体工程技术规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GB 51039 综合医院建筑设计规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净室（间）《 cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间。 注：房间也可理解为多个洁净间等组成的区域 L来源：GB/T25915.12021，3.1.1，有修改 3.2 辅助区 support area 洁净间外有一定洁净度要求，以保证洁净间空气洁净度稳定性为主要目的，并为洁净间做相应准 备、服务工作的区域。 1 GB/T42392—2023 3.3 缓冲区bufferarea 辅助区内与无洁净度要求空间的通行区域。其内可设某些功能区。 3.4 使用验收 operation acceptance 新（改）建洁净手术部正常运行后，进行静态检测，判断其指标是否符合要求的活动。 注：使用验收和施工验收的检测机构不是同一家，且无关联。 4要求 4.1组成 4.1.1洁净手术部由洁净室、净化系统设备区和办公生活区组成。 4.1.2洁净室由洁净间、辅助区和缓冲区组成。 a) 洁净间：手术室（间）。 b) 辅助区：麻醉准备间、无菌物品间、药品室、刷手间、精密仪器间、器械室、洗涤室、应急消毒室、 医护休息室、麻醉恢复室（复苏室）、主通道等。 c）缓冲区：换车间、更衣室、医护人员餐厅、与患者家属沟通室（谈话间）、医废通道等。 4.1.3净化系统设备区位于手术部邻近区域，用于放置洁净系统设备及相关管道 4.1.4办公生活区包括办公室、会议室、电教观摩室、医护值班室等。 4.2一般要求 4.2.2应通过设计、建造、运行、监测、维护等系统性控制，使手术部洁净度及受控环境满足相关区域和 应用的要求。 4.2.3在保证相关洁净要求的前提下，应在设计、建造、运行、监测、维护等环节采取节能措施并实施。 表1洁净手术部各区域主要技术参数指标 参考 工作区 参考 最少术 可满足 相对 最小 照度 照度 显色 室内 换气 平均 噪声/ 水平 间自净 名称 温度/ 湿度/ 新风量/ 标准值/ 均匀度 指数 压力 风速/ 次数 dB(A) 面高 时间/ ℃ % [m/(h·m) Ix (U.) (Ra) 次/h (m/s) 度/m min I级 0.20~ 正 21~2530~60 15~20 《51 10 洁 手术间 0.25 0.75 500~800 0.70 90 典 可调 I~IN级 间 12~24 21~2530~60 15~20 ≤49 20~30 正 手术间 2 GB/T42392—2023 表1洁净手术部各区域主要技术参数指标（续） 参考 工作区 参考 最少术 可满足 相对 最小 照度 照度 显色 室内 换气 平均 噪声/ 水平 间自净 名称 温度/ 湿度/ 新风量/ 标准值/ 均匀度 指数 压力 次数 风速/ dB(A) 面高 时间/ % [m/(h.m 1x (U.) (R.) 次/h (m/s) 度/m min 麻醉准备及 恢复间、无 菌物品间、 药品室、刷 手间、精密 仪器间、器 辅 械室、洗涤 300~500 助 正 10~12 22~26 09V (2) ≤550.75 室、应急消 可调 区 毒室、医护 休息室、手 0.60 80 术准备、体 外循环、控 制室、护士 站、主通道 换车间、更 衣室、谈话 冲 21~27 (2) ≤60 8~10 09 (1.0) 300 间、医废 间 通道 注1：本表对GB50333一2013的表4.0.1照明方面的参数进行修改、统一和简化。 注2：平均风速指集中送风区地面以上1.2m截面的平均风速，眼科手术间截面平均风速控制在0.15m/s～ 0.2m/s. 4.2.4洁净手术部内的卫生指标应符合GB15982的相关要求。 4.2.5室内污染物指标应符合GB50325的有关规定。 4.2.6设置正负压切换手术室时，应有专人负责定期维护，制定正负压切换运行的预案并适当演练。 4.2.7应按照GB/T29469的要求进行洁净手术部设计和运行评价。 4.2.8有放射性设施的手术室（间）辐射屏蔽防护应符合GB18871的相关规定。其门上应有明显标 志，应确保手术室门完全关闭后才能开启放射性设施，设施运行期间不能从外面开门。 4.2.9应进行洁净手术部的使用验收，使用验收应在洁净手术部运行20个工作日以后进行。 4.2.10 手术室（间）在满足洁净要求的同时，宜考虑医务人员和患者感受。 4.2.11 应注重新风源的品质。 3 GB/T42392—2023 4.3设计 4.3.1设计与选址 4.3.1.1洁净手术部设计包括选址、流程、布局、净化空调系统、围护结构、电气、给排水、消防、智能信息 化、医用气体、监测、物流系统、设备层等。 4.3.1.2选址应符合GB50333相关规定。 4.3.2流程 4.3.2.1应以保护手术部洁净环境为目的，合理规划手术部与病房、医院相关科室的衔接路径和方式。 4.3.2.2应在保证手术部内各种医疗活动的同时，使人流（医务人员、患者）、物流（术前无菌物品、术后 物品）便捷、无风险通行 4.3.2.3无菌物品应在供应中心消毒后，通过密闭转运或专用洁净通道（缓冲、洁梯、物流系统等）进入 洁净区，并应在洁净区无菌储存，根据需要送入手术室。 4.3.2.4可复用的医疗器械由各手术室（间）内收集后，在手术部污物处置间进行预处理后送至消毒供 应中心清洗、灭菌、存放。 4.3.2.5不可复用的术后物品经过消毒、密封等处理后，按医疗废物进行无害化处置。 4.3.3布局 4.3.3.1 手术部常见布局分析见附录A。 4.3.3.2净化设备区应临近洁净区集中设置，宜位于洁净区上层或同层。 4.4 建造与围护结构 4.4.1建造应符合GB/T25915.4、GB5059