ZHEJIANG MADET/ZZB 0294 —2017 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口。 本标准由台州市标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江金壳药业有限公司。 本标准参与起草单位：浙江省中医药研究院、杭州苏泊尔南洋有限公司、青岛利中甲壳质公司 （排名不分先后）。 本标准主要起草人：管莹、石勇、王存添、朱婉萍、傅崇林、占淮涛、肖云玉、林昌宇、林昌 恺、李志强。 本标准由台州市标准化研究院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0294 —2017 1 壳聚糖 1 范围 本标准规定了壳聚糖的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和质 量承诺。 本标准适用于以甲壳素为原料，经脱乙酰、纯化、干燥、粉碎、灭菌、包装等工艺精制而成，可用 于食品添加剂、果蔬保鲜和保健食品原料等领域的壳聚糖。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸 GB 1886.20 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.7 食品安全国家标准 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通 则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB/T 24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB 29941—2013 食品安全国家标准 食品添加剂 脱乙酰甲壳素（壳聚糖） GB 31640 食品安全国家标准 食用酒精 SC/T 3403 甲壳质与壳聚糖 《中华人民共和国药典》（2015年版）四部 3 分子式、结构式、CAS 登陆号和单体相对分子质量 ZHEJIANG MADET/ZZB 0294 —2017 2 3.1 分子式 (C6H11NO4)n 3.2 结构式 3.3 CAS 登陆号 9012-76-4 3.4 单体相对分子质量 161.10（按2016年国际相对原子质量） 4 基本要求 4.1 原料 原料应符合SC/T 3403 中甲壳质食用级的规定 。 4.2 加工助剂 4.2.1 氢氧化钠应符合 GB 1886.20 的规定。 4.2.2 乙醇应符合 GB 31640 的规定。 4.2.3 盐酸应符合 GB 1886.9 的规定。 4.3 工艺和设备 4.3.1 壳聚糖的生产工艺采用醇碱一体脱乙酰反应、连续溶解、连续固化等技术。生产设备由脱乙酰 系统、金属探测系统、物料循环系统和粉尘回收系统等组成。 4.3.2 安装金属探测器控制产品中的金属异物。 4.4 车间卫生 4.4.1 生产车间的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。产生的废水应经厂污水处理站处理后达标排放。 4.4.2 企业的环境和职业健康管理应符合 GB/T 24001、GB/T 28001 的要求。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0294 —2017 3 4.5 检验检测能力 应具备壳聚糖鉴别、理化指标、安全卫生指标等项目的检测能力。 5 技术要求 5.1 感官要求 感官应符合表1 的规定。 表1 感官要求 项目 要求 色泽 白色或微黄色，片状产品有光泽 状态 片状或粉状 气味 具有本身固有气味，无异味 5.2 鉴别 5.2.1 红外鉴别 宽峰（b）数值偏差应不大于 100 cm﹣1，其他峰数值偏差应不大于20 cm﹣1。 5.2.2 化学鉴别 生成凝胶状团块。 5.3 理化指标 应符合表2 的规定。 表2 理化指标 项目 要求 脱乙酰度/ ％ ≥85 黏度（10g/L， 20℃）/mPa·s 低黏度 中黏度 高黏度 超高黏度 ＜50 50～499 500～1000 ＞1000 水分/w％ ≤10.0 灰分/w％ ≤1.0 pH（10g/L 溶液） 6.5～8.5 酸不溶物/ ％ ≤1.0 5.4 安全卫生指标 5.4.1 重金属限量 应符合表3 的规定。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0294 —2017 4 表3 重金属限量 项目 要求 铅 （Pb）/（mg/kg） ≤0.5 无机砷 （以As计）/（mg/kg） ≤0.5 总汞（Hg）/ （mg/kg） ≤0.3 5.4.2 微生物限量 应符合表4 的规定。 表4 微生物限量 项目 要求 菌落总数/ （CFU/g） ≤1000 大肠菌群/ （MPN/g） ≤0.92 霉菌和酵母/ （CFU/g） ≤50 沙门氏菌 不得检出/25g 副溶血性弧菌 不得检出/25g 金黄色葡萄球菌 不得检出/25g 6 试验方法 6.1 一般要求 6.1.1 除非另有说明, 所用试剂均为分析纯。 6.1.2 本试验所用水均为符合 GB/T 6682 规定的3级（或以上）分析实验室用的蒸馏水或去离子水。 6.2 试样预处理 片状产品预处理：取 100g样品，充分研磨，过20目筛，备用。 6.3 鉴别 6.3.1 红外鉴别 壳聚糖典型的傅里叶变换红外光谱（ FT—IR）频率（ cm﹣1）如表4所示： 表4 红外光谱 特征峰 3447b 2929 2878 1652 1070s 注：s表示强峰；b 表示宽峰。 按《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则0402测定。 6.3.2 化学鉴别 按《中华人民共和国药典》（2015年版）四部药用辅料壳聚糖鉴别（ 2）项测定。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0294 —2017 5 6.4 感官要求 按GB 29941—2013规定的方法测定。 6.5 理化指标 6.5.1 脱乙酰度 按GB 29941—2013中附录A.3.2碱量法测定。 6.5.2 黏度 按GB 29941—2013中附录A.4 规定的方法测定。 6.5.3 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 6.5.4 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 6.5.5 pH 按GB 29941—2013中附录A.6 规定的方法测定。 6.5.6 酸不溶物 按GB 29941—2013中附录A.5 规定的方法测定。 6.6 安全卫生指标 6.6.1 重金属限量 6.6.1.1 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 6.6.1.2 无机砷 按GB 5009.11规定的方法测定。 6.6.1.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。 6.6.2 微生物限量 6.6.2.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。 6.6.2.2 大肠菌群 按GB 4789.3规定的 MPN计数法测定。 6.6.2.3 霉菌和酵母 ZHEJIANG MADET/ZZB 0294 —2017 6 按GB 4789.15规定的方法测定。 6.6.2.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。 6.6.2.5 副溶血性弧菌 按GB 4789.7规定的副溶血性弧菌定性检验 方法测定。 6.6.2.6 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的第一法金黄色葡萄球菌定性检验方法测定。 7 检验规则 7.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 7.2 组批 以相同原料、相同工艺、同一日期生产的产品为一批。 7.3 抽样方法和抽样数量 每批抽取样本从提交检验批中随机抽取，批量小于 1t时应抽5个～8个运输包装，批量在 1t以上时， 应抽20个运输包装，从上、中、下各个位置抽样，抽样量不少于500g。 7.4 出厂检验 7.4.1 每批产品必须进行出厂检验，出厂检验由生产单位质量检验部门执行。 7.4.2 出厂检验项目为鉴别、感官、理化指标和安全卫生指