摇图书在版编目(CIP)数据 摇中药品质评价方法指南/中华中医药学会编郾—北京:中国中医药出版社,2017郾5 摇ISBN978-7-5132-4159-5 摇玉郾淤中…摇域郾淤中…摇芋郾淤中药鉴定学-指南摇郁郾淤R282郾5-62 摇中国版本图书馆CIP数据核字(2017)第067962号 中华中医药学会 中药品质评价方法指南 T/CACM001—2017 * 中国中医药出版社出版 北京市朝阳区北三环东路28号易亨大厦16层 邮政编码100013 网址www郾cptcm郾com 传真01064405750 廊坊市晶艺印务有限公司印刷 各地新华书店经销 * 开本880伊1230摇1/16摇印张1摇字数30千字 2017年5月第1版摇2017年5月第1次印刷 * 书号ISBN978-7-5132-4159-5摇定价20郾00元 * 如有质量问题请与本社出版部调换 版权专有摇侵权必究 社长热线01064405720 读者服务部电话0106406541584042153 书店网址csln郾net/qksd/目摇摇次 前言 玉 ………………………………………………………………………………………………………… 引言 芋 ………………………………………………………………………………………………………… 1摇适用范围 1 ………………………………………………………………………………………………… 2摇规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3摇术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4摇中药品质评价的策略 2 …………………………………………………………………………………… 5摇中药品质评价的基本内容和推荐方法 3 ………………………………………………………………… 摇5郾1摇中药品质评价的内容及其相关推荐方法 3 ………………………………………………………… 摇5郾2摇以一致性为导向的中药品质评价 4 ………………………………………………………………… 摇5郾3摇以安全性为导向的中药品质评价 4 ………………………………………………………………… 摇5郾4摇以优效性为导向的中药品质评价 4 ………………………………………………………………… 6摇中药品质评价标准的确定原则 4 ………………………………………………………………………… 参考文献 5 ……………………………………………………………………………………………………… 附录A(规范性附录)摇中药品质评价标准的组成部分 8 …………………………………………………前摇摇言 本标准按照GB/T1郾1—2009给出的规则起草。 本标准由中华中医药学会提出并归口。 本标准起草单位:中华中医药学会中成药分会、中国药学会临床中药学专业委员会、中国中药协 会中药材检测认证专业委员会、解放军第三〇二医院全军中医药研究所、中国中医科学院中药研究 所、中国中医科学院中药资源中心、北京中医药大学、中国食品药品检定研究院、南京中医药大学、 成都中医药大学、辽宁中医药大学、江西中医药大学、四川省中医药科学院、首都医科大学、中山大 学药物分子设计研究中心、北京同仁堂研究院、盛实百草药业有限公司、石家庄以岭药业股份有限公 司、北京康仁堂药业有限公司、中国中药公司、天士力制药集团股份有限公司、株洲千金药业股份有 限公司、华润三九医药股份有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司、上海和黄药业有限公司、 山东世博金都药业有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司、成都地奥集团天府药业股份有限公 司、东阿阿胶股份有限公司、九芝堂股份有限公司、多多药业有限公司、天津红日药业股份有限 公司。 本标准起草组负责人:肖小河。 主要执笔人:王伽伯、于江泳、杨洪军、鄢丹、段金廒、林瑞超、康廷国、赵润怀、赵军宁、彭 成、牛明、柏兆方、张萍、赵艳玲、马莉。 参与起草与论证专家(按姓氏笔画排序):马双成、马永刚、马丽娜、马骁、马致洁、马晓慧、 王发善、王宏涛、王英豪、王海南、王继永、王睿林、王德勤、王霞、孔维军、叶正良、田书彦、史 志龙、付静、代春美、朱雅宁、任永申、刘友平、刘文龙、刘红宇、刘春生、刘振杰、江云、孙琴、 阳长明、严桂林、杜军、李刚、李伏君、李会芳、李建宇、李春雨、李寒冰、杨明、谷陟欣、张志 强、张定堃、张素英、张海珠、张跃飞、张雅铭、陈广耀、武彦文、武彦舒、罗云、金城、封亮、赵 奎君、赵海平、郝俊杰、郜丹、宫嫚、骆骄阳、秦玉峰、秦谊、袁海龙、夏新华、徐峻、高华、郭玉 明、郭兰萍、唐旭东、唐进法、唐健元、曹俊岭、章从恩、章顺楠、阎琰、阎敬武、董小平、董芹、 董凯、嵇扬、詹常森、解素花、谭鹏、熊吟、潘五九。 技术顾问(按姓氏笔画排序):万德光、王广基、王永炎、刘昌孝、肖培根、吴以岭、张永祥、 张伯礼、金世元、周宏灏、郑永齐、钱忠直、唐元泰、黄璐琦。 玉引摇摇言 中药品质是指中药及相关产品的品种、产地、规格、等级、质量及其与功效相关的属性。中药品 质是中医药临床疗效的基本保证,目前常规的中药品质评价多局限于一般化学及感官评价,较难反映 中药的内在品质以及临床疗效和安全性,亦难以有针对性地指导临床安全合理用药。建立反映临床疗 效和安全性的中药品质评价策略和方法,一直是中药标准化、现代化和国际化亟待解决的关键科学 问题。 《中药品质评价方法指南》(以下简称《指南》)起草组主要成员通过系统揭示中药多成分、多 功效的品质特点及其与化学药和生物药在物质基础和质控策略的差异性,提出并开展了功效导向的中 药品质评价研究,探索、建立了以生物效价、生物毒价、直接活性测定、效应成分指数、生物效应表 达谱、生物标志物等为核心的中药品质生物评价体系,弥补了化学和感官评价的不足。进一步综合运 用感官评价、化学评价和生物评价的技术优势和特点,以优质性为导向,在《中国药典》基础上, 创建了中药品质整合评价方法体系“质控力金字塔冶,并针对中药材和饮片、中药提取物和配方颗 粒、中成药等不同类型中药产品和质控要求,分别提出和制定评价技术路径及方法。 该《指南》的制定、颁布和实施,将推动中药品质评价向感官、化学和生物评价相结合的方向 发展,旨在解决中药品质评价难以反映临床疗效和安全性的关键问题,为中药产品实现辨质用药、优 质优价和科学监管提供了新的理论和技术支持,引领国际中草药和植物药质量控制模式和方法的创新 发展。 由于中药本身的异常复杂性及目前研究水平和条件的局限性,中药品质评价尚有诸多问题亟待进 一步解决,本《指南》需要结合中医药科学研究以及行业需求变化而不断修订和完善。 芋T/CACM001—2017 中药品质评价方法指南 1摇适用范围 本《指南》规定了中药及其相关产品的品质评价方法及其适用原则。 本《指南》面向中药及相关产品的研发、生产、检验、使用和监管等机构和人员。 本《指南》适用于中药及相关产品的一致性、安全性和优效性评价以及临床合理用药。 2摇规范性引用文件 本《指南》的制定引用了以下文件。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本《指 南》。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本《指南》。 《中华人民共和国药典一部》(2015年版)。 《中华人民共和国药典四部–9101药品质量标准分析方法验证指导原则》(2015年版)。 《中华人民共和国药典四部–9105中药生物活性测定指导原则》(2015年版)。 《中药材商品规格等级通则》T/CACM003-2016。 《BotanicalDrugDevelopmentGuidanceforIndustry》U郾S郾DepartmentofHealthandHumanServices, FoodandDrugAdministration,2015郾 3摇术语和定义 下列术语和定义适用于本《指南》。 3郾1 品质BrandQuality 中药及相关产品的品种、产地、规格、等级、质量及其与功效相关的属性。 3郾2 优质性SuperiorQuality 指中药原料或相关产品品质优良的程度,通常可采用优、良、中、差或数字等级对优质性程度加 以划分。 3郾3 优效性Superiority 中药及其相关产品针对功效所表现出的临床疗效或生物效应的相对程度。 3郾4 安全性Safety 中药自身毒副作用以及外源性有害残留物或污染物毒性的程度。 3郾5 一致性Consistency 中药及其相关产品品质的相似性或稳定性程度。 3郾6 质控力QualityControllability 中药品质评价指标能够反映临床疗效、安全性及一致性的能力。评价指标与临床疗效的相关性越 强,质控力就越强,越能反映中药品质的优劣。 3郾7 化学评价ChemicalEvaluation 采用化学分析的手段检测和评价中药品质的方法。 1T/CACM001—2017 3郾8 生物评价BiologicalEvaluation 在特定的试验条件下,定性或定量评价供试药物作用于生物体系(整体动物、离体组织、器官、 微生物和细胞以及相关生物因子等)所表达出的特定生物效应。 3郾9 直接活性测定BioactivityMeasurement 在特定的试验条件下,检测中药某种特定生物活性的强度或产生预期生物活性的量的评价方法。 3郾10 生物效价Biopotency 在特定的试验条件下,通过对比供试中药和对照品对生物体系的特定生物效应,按生物统计学计 算出的供试中药相当于对照品的生物效应强度的单位(效价),以评价毒性为目的的生物效价,又称 为生物毒价(ToxicPo