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ICS11.020 C50 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T574—2018 临床实验室试剂用纯化水 Purified reagent water in the clinical laboratory 行业标准信息服务平台 2018-04-27发布 2018-11-01实施 中华人民共和国国家健康委员会发布 WS/T5742018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准起草单位:北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华 中科技大学同济医学院附属同济医院。 本标准主要起草人:张传宝、赵海建、马嵘、闫颖、葛梦蕾、赵昕、邱玲、刘向祎、孙自铺、管青。 行业标准信息服务平台 1 WS/T5742018 临床实验室试剂用纯化水 1范围 本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。 本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。 本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适合于本文件。 GB/T11446.4电子级水电阻率的测试方法 GB/T11446.8电子级水中总有机碳的测试方法 GB/T11446.9电子级水中微粒的仪器测试方法 GB/T11446.10电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 纯化水purified water 纯水purewater 不含杂质的水。在临床实验室,纯化水(纯水)是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制 备的去离子水,其电导率通常<10μS/cm(25℃),即电阻率>0.1MQcm(25℃)。 3.2 电阻率 resistivity 在规定温度下(通常为25℃),1cm²(正立方体)水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号 p表示,单位为Q·cm(25℃)。 3.3 电导率conductivity 表征物体导电能力的物理量,电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为mS/m或μuS/cm。 3.4 总有机碳totalorganiccarbon(TOC) 1 WS/T5742018 水中以各种有机物形式存在的碳的总量,包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化 的有机物。 3.5 微粒性物质particulates 除气体外,以非液体分散在水中,并形成非均相混合物的物质。 3.6 试剂用纯化水purified reagentwater 用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。 4试剂用纯化水的要求 4.1电阻率 电阻率应≥10M2.cm(25℃),或者电导率≤0.1uS/cm(25℃)。 4.2 TOC TOC<500ng/g(ppb)。 4.3微生物总数 微生物总数<10CFU/mL。 4.4微粒数 直径0.22um以上的微粒数量<1个(不可检出)。 5特殊试剂用纯化水的要求 对于绝大多数特殊试剂用纯化水,如无相关标准和特定要求,可以参照如下要求: a)电阻率≥18MQcm(25℃); b) TOC<10 ng/g (ppb); c)微生物总数<10CFU/mL; d)直径0.22um以上的微粒数量<1个(不可检出)。 6试剂用纯化水的确认 对于满足要求的纯水,实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考,可选择其中 一种或多种进行确认: 将水样作为空白样品进行检测:应得到应有的响应,例如没有反应信号、结果为零等。 配制检测试剂或培养基:测定定值样品(参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等) 的结果符合预期。 一配制质控品(适用时),其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确 认的试剂用水包括: a)已确认过的不同批号的纯水; b)在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的经确认的纯水; 2
WS-T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
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