ICS 11.040.55 C 44 ZZB 浙江制造 团体标准 T/ZZB 1217—2019 免调码便携式血糖仪 Portable blood glucose meter with a uto-coding 2019 - 10 - 08发布 2019 - 10 - 31实施 浙江省品牌建设联合 会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 1217 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 技术要求 .......................................................................... 3 6 试验方法 .......................................................................... 4 7 检验规则 .......................................................................... 6 8 标签、使用说明、包装、运输和贮存 .................................................. 7 9 质量承诺 .......................................................................... 7 ZHEJIANG MADET/ZZB 1217 —2019 II 前 言 本标准参照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：杭州微策生物技术 有限公司。 本标准参与起草单位：杭州合实投资管理合伙企业（有限合伙）、杭州睿泓投资合伙企业（有限合 伙）、浙江省机械工业联合会（排名不分先后） 。 本标准主要起草人：杨清刚、杨蓉、张文伶、王利莎、顾晓华、娄屹萍、车宇锋、王婕妤、钱晓东、 徐渭沅、谈忠琴、叶微、黄玉兰、王登远、信宗、马学富、陈攀 。 本标准评审专家组长：郑培 。 本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司 负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1217 —2019 1 免调码便携式血糖仪 1 范围 本标准规定了免调码便携式血糖仪（以下简称血糖仪） 的术语和定义 、基本要求、技术要求、试验 方法、检验规则、标签、使用说明、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本标准适用于体外监测人体毛细管全血和/或静脉全血 中葡萄糖浓度的便于携带的免调码血糖监测 仪器（通常包括血糖仪、一次性试条和质控物质）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质 量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9 —2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目 的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 9286 色漆和清漆 划格试验 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD ）医 用设备的专用要求 ISO 15197 体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求（ In vitro diagnostic test systems - Requirements for blo od – glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus ） 3 术语和定义 GB/T 19634—2005界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 免调码 auto-coding 指在使用血糖仪过程中，在更换新血糖试条时，血糖仪能自动识别试条 上的编码，无需插入校正芯 片或输入校正码。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1217 —2019 2 4 基本要求 4.1 设计 4.1.1 应对血糖仪的 外观、结构进行计算机三维辅助优化设计。 4.1.2 应对产品结构和功能进行人机工程学优化设计，产品应具备一键退条、低电压提醒、闹铃 、报 警提示、数据传输 、红细胞压积矫正 、血样不足提醒等功能设计 。 4.1.3 应设计使用施密特触发电路 。 4.1.4 应使用自诊断算法计算和校准血糖测试结果，测试范围最小值≤0.6 mmol/L，最大值≥ 33.3 mmol/L。 4.1.5 血糖仪的设计应 符合ISO 15197 的要求。 4.2 材料 4.2.1 电路板、外壳、液晶屏按键的有害物质限量应符合表 1的规定。 表1 有害物质限量 项目 限量（质量分数） 铅（Pb） 0.10 ％ 汞（Hg） 0.10 ％ 镉（Cd） 0.01 ％ 六价铬（Cr6+） 0.10 ％ 多溴联苯（PBB） 0.10 ％ 多溴联苯醚（PBDE） 0.10 ％ 邻苯二甲酸二（2- 乙基己基）酯（DEHP） 0.10 ％ 邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP） 0.10 ％ 邻苯二甲酸二丁酯（DBP） 0.10 ％ 邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP） 0.10 ％ 4.2.2 血糖试条中试剂配方所用的酶活力应在 270 u/mg±20 u/mg的范围内。 4.2.3 血糖试条底卡的热稳定性应满足烘烤环境 130 ℃，烘烤时间 5 min，冷却后收缩率偏差 MD（纵 向）应≤0.2 %，TD（横向） 应≤0.2 %。 4.2.4 油墨附着力 应至少达到 GB/T 9286中2级的要求。 4.2.5 质控液中葡萄糖的纯度应≥99.5 %。 4.3 工艺与装备 4.3.1 油墨印刷应采用高精度丝网印刷工艺。 4.3.2 应采用微升级试剂滴加平台将配方试剂结合到试条上。 4.3.3 应在印刷及切割工艺中配备废气处理装置。 4.3.4 应采用全自动切割装筒机进行试条的切割和装筒，采用全自动包装机进行试条 的包装。 4.4 检测能力 ZHEJIANG MADET/ZZB 1217 —2019 3 4.4.1 应具备测量重复性、系统准确度、血糖试条批间差、质控物质、测量时间和功能要求的检测能 力。 4.4.2 应配备葡萄糖分析仪、血气分析仪、电气性能检测平台、集成电路自动检测平台等检测设备。 5 技术要求 5.1 外观 5.1.1 血糖仪外观应整洁，文字和标识 清晰。 5.1.2 血糖试条应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点。 5.1.3 质控物质的外观应均匀一致。 5.2 血糖仪和血糖试条的 重复性 血糖仪和血糖试条重复测量结果的精密度应符合表 2的要求。 表2 血糖仪和血糖试条测量重复性 测试范围 精密度 ＜5.55 mmol/L （＜100 mg/dL） SD＜0.33 mmol/L （＜6 mg/dL） ≥5.55 mmol/L （≥100 mg/dL） CV＜6 ％ 5.3 血糖仪和血糖试条准确度 血糖仪和血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一： a) 血糖仪和血糖试条测量结果偏差的 95 ％应符合表 3的要求； b) 血糖仪和血糖试条对葡萄糖的回收率为 80 ％～120 ％。 表3 准确度要求 测试范围 允许偏差