团 体 标 准 当归煮散饮片 Dangguizhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0012－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2022 I目 录 前言.................................................................................................................................................................III 引言.................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................4 附录B......................................................................................................................................................................5 参考文献.........................................................................................................................................................12 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：黄志海、陈炜璇、徐文、丘小惠、陈勇军、黄娟、苏贺、彭丽华、甘均龙。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2022 IV引 言 当归为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。具有补血活血，调经止痛，润肠通 便的功效，用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮 疡，肠燥便秘。 当归煮散饮片为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根炮制成饮片后的加工品。传 统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而 并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了当 归煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2022 1当归煮散饮片 1范围 本文件规定了当归煮散饮片的检测标准。 本文件适用于当归煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels干燥根炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取当归，制成粒径为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表皮面浅棕色、棕褐色、淡黄棕色或黄白色，香气浓郁，味甘、 辛、微苦。 柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2022 2【鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹 理，有时可见菲薄的横隔。梯纹导管和网纹导管多见，直径约至80μm。有时可见油室碎片。 （2）取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶 解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020 年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯 （4︰1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品粉末3g，加1%碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟，离心，取上淸液用稀盐酸 调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品、藁本内酯对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（4︰1︰1︰0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光 斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，能通过 二号筛的不得超过5%，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）的不得超过2%。 水分不得超过13.0%（中国药典2020年版通则0832第四法）。 总灰分不得超过7.0%（中国药典2020年版通则2302）。 酸不溶性灰分不得过2.0%（中国药典2020年版通则2302）。 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原子吸收分光光 度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不 得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定，用70%乙 醇作溶剂，不得少于45.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.085%磷酸溶液（17:83） 为流动相；检测波长为316nm；柱温35℃。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加70%甲醇制成每1ml含12μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70% 甲醇20ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇 匀，静置，取上清液滤过，取续滤液