GB-T 41844-2022 DNA检验用产品人源性污染防控规范

ICS13.310 CCS A92 中华人民共和国国家标准 GB/T41844—2022 DNA检验用产品人源性污染防控规范 Specifications for prevention and control of human DNA contaminationinDNAtestingproducts (ISO18385:2016,Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to collect,store and analyze biological material for forensic purposes- Requirements,MOD) 2022-10-12发布 2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 41844—2022 目次前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 缩略语 5 一般规定 6 产品类型 6.1 总体要求 6.2 与生物斑迹直接接触或可能含有人源性DNA的产品 6.3 涉及人源性DNA分析的化学品、试剂、溶剂等一次性耗材 6.4 生物材料采集和分析过程中使用的防护性产品质量管理体系 7.1 总体要求 7.2 文件和记录 7.3 授权 7.4 分包和原料采购 7.5 不合格产品的控制 7.6 纠正和预防措施 7.7 工作人员污染检测规定 8 人源性DNA污染风险管理 8.1 总体要求 8.2 风险评估 8.3 风险降低措施 8.4 风险控制措施环境中人源性DNA污染的监测 10 需进行生产后处理的产品要求 11不需进行生产后处理的产品要求... 11.1 产品检测· 11.2 批次记录.. 6 12产品包装、标签和证明文件. 9 附录A（资料性） DNA分型的相关标记 11 附录B（规范性）符合性检测 12 附录C（资料性）目前用于产品制造生产后处理的有效性指南 14 参考文献 15

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本文档由人生无常于 2024-04-05 00:00:10上传分享