ICS 11.040.60 C 42 GP 中华人民共和国国家标准 GB 9706.6—2007 代替GB9706.6—1992 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment (IEC 60601-2-6:1984,MOD) 2007-07-02发布 2008-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.6—2007 目 次 前言 第一篇概述 1适用范围和目的 2 术语和定义 通用要求 试验的通用要求 5 分类 识别、标记和文件 6 输人功率 第二篇 安全要求 第三篇 对电击危险的防护， 13 概述 14 有关分类的要求 电压和（或)电流的限制· 外壳和防护罩· 19 连续漏电流和患者辅助电流 20 电介质强度· 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护， 29 X射线辐射 30α、β、、中子辐射和其他粒子辐射· 31 微波辐射 36 电磁兼容性 第六篇 对医用房间内爆炸危险的防护 第七篇 对超温失火及其他危险（如人为差错）的防护 42 超温 第八篇 工作数据的精确性和对不正确输出的防止 50 工作数据的精确性· 51对不正确输出的防止 第九篇 故障状态造成过热和（或）机械损害及环境试验 第十篇 结构要求 54 概述 55外壳和罩盖 附录B制造和（或）安装时的试验… 附录L本部分与IEC60601-2-6：1984技术性差异及其原因 附录AA基本原理 GB9706.6—2007 前言 医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要有两大部分组成： 第一部分：医用电气设备的安全通用要求； 一第二部分：医用电气设备的安全专用要求 本专用标准修改采用国际电工委员会IEC60601-2-6：1984《医用电气设备——第2部分：微波治疗 设备安全专用要求》。修改的主要内容包括以下两个方面，并在文中用竖线标识： 一51.2微波治疗设备的额定输出功率不得超过250W。增加了“在治疗部位有温控装置的设备 不受限制”。 一51.4若辐射器是直接接触面积为20cm²或更小，其微波功率不得超过25W。增加了“用于 组织凝固的设备不受此限制”。 本专用标准代替GB9706.6一1992《医用电气设备微波治疗设备安全专用要求》。 本专用标准修改和补充了GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（以下简称 配套一起使用。 本专用标准的要求应优先于通用标准的要求。 本专用标准的章条的编号与通用标准中的一致。 对通用标准增加的章条从101开始编号。增加的附录冠以大写字母AA，BB等。而增加的条目冠 以小写字母aa）、bb)等 有相应原理陈述的条，在条号后做标记“*”。 本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验》同期实施。 本专用标准的附录B为规范性附录；本专用标准的附录L，附录AA均为资料性附录。 本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。 本专用标准主要起草人：吴刚、段传英、杨国涓、杨健、韩漠 1 GB 9706.6—2007 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求 第一篇概述 波治疗设备安全专用要求》。 1适用范围和目的 除下列内容外《通用标准》的本章适用 1.1适用范围 增加： 本专用标准规定了2.1.101所定义的微波治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。 本专用标准不适用于发热用的设备。 2术语和定义 除下列内容外，《通用标准》的本章适用。 2. 1. 5* 应用部分 appliedpart 增加： 辐射器的可触及部分以及与其相连接电缆或波导管和它们的连接器。 增加定义： 2. 1. 101 微波治疗设备microwavetherapyequipment 利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。 2.1.102 辐射器radiator 辐射器是有方向性的天线。例如，带有反射器的双电极、偶极子、喇叭天线或单极振子等用于对患 者局部施加微波能。 2.1.103 体模 phantom 用于测试模拟患者的模型装置。 2.12. 101 额定输出功率 rated outputpower 至少为1s平均所得的馈人匹配负载的最大功率值， 2.12.102 无用辐射 unwanted radiation 辐射到患者身上及空间中非治疗用的微波能量 2.12.103 匹配负载 matchedload 通常分为502和752匹配负载，当它代替辐射器时，使辐射器连接电缆或波导管中的电压驻波比 1 GB9706.6—2007 不超过1.5。 3 通用要求 《通用标准》中的本章适用。 4试验的通用要求 除下列内容外，《通用标准》中的本章适用。 4.1试验 增加： b）增加的例行试验：见附录B。 5分类 除下列内容外，《通用标准》的本章适用。 5.1*按防电击类部分： 修正 删除Ⅲ设备。 5.6*按工作制分： 修正 SAC 除连续运行均删除。 6识别、标记和文件 除下列内容外，《通用标准》的本章均适用。 6.1* 设备的外部标记 p）输出 替代： 额定输出功率用瓦特； 一匹配负载阻抗用欧姆； 一工作频率用兆赫或千兆赫 q）生理反应（符号和警告性说明） 替代： 通用标准附录D表D.2的符号8（无电离作用的）适用于所有满足下述条件的调节孔盖。按31.2 测量时，这种调节孔盖的移动会导致辐射微波功率密度超过10mW/cm 观察所有调节孔盖，检查符号是否合格。没有标记的调节孔盖，应按31.2中规定移动调节孔盖进 行测试。 6.2* 设备或设备部件的内部标记 增加项： aa）在6.1q)中规定的符号，适用于所有内部的调节孔盖，这种调节孔盖的移动会导致不能达到 31.2的要求。 假如调节孔盖不用上述的符号标记，也不用任何不带有这些符号的外部调节孔盖，那么应按31.2 中规定的试验移动这些内部调节孔盖来检查是否符合要求。 bb）当调整或更换某部件时，若操作不当，会导致设备发生故障，在靠近这些部件的地方和接近 它们的面板上的调节孔旁边，要标上通用标准附录D表D.1中的符号14（参阅随机文件）。 通过观察来检查是否符合要求。 2