ICS11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB12263—2017 代替GB12263—2005 心肺转流系统 热交换水箱 Cardiopulmonary bypass systemsWater heating/cooling system 2019-07-01实施 2017-12-29 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB12263—2017 目 次 前言 I 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 要求 4 试验方法 5 标志、包装、运输、贮存. 6 GB12263—2017 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB12263一2005《人工心肺机热交换水箱》。 本标准与GB12263—2005相比主要差异如下： 修改标准名称为“心肺转流系统热交换水箱” 修改正常工作条件（见4.1，2005年版的4.1）； 修改外观与结构的要求（见4.2，2005年版的4.2）； 修改连接牢固性试验方法（见5.2.2，2005年版的5.2.2）； 修改水箱容量的要求及试验方法（见4.4、5.2.3，2005年版的4.4、5.2.3）； 修改水箱的流量要求及试验方法（见4.5、5.2.4，2005年版的4.5、5.2.4）； -增加了水箱温度控制要求及试验方法（见4.6、5.2.5）； 修改温度显示要求及试验方法（见4.7、5.2.6，2005年版的4.6、5.2.5）； 修改超温提示的要求及试验方法（见4.8、5.2.7，2005年版的4.7、5.2.6） 修改水升/降温速率要求及试验方法（见4.9、5.2.8，2005年版的4.8、5.2.7）； 增加了提示声响的要求及试验方法（见4.11及5.2.10）； 增加了管路压力要求及试验方法（见4.13及5.3）； 修改正常工作噪声的声压级要求及试验方法（见4.10、5.2.9,2005年版的4.9、5.2.8）； 修改环境试验条件及适用条款的要求（见5.5，2005年版的5.3）； 修改渗漏试验的试验方法（见5.2.11，2005年版的5.2.9）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。 本标准主要起草人：吴少海、樊翔、王培连、冯洁婷。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB122631983,GB122631990,GB122632005。 Ⅲ GB12263—2017 心肺转流系统 热交换水箱 1范围 本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、 贮存。 本标准适用于心肺转流系统热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中 的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志（GB/T1912008，ISO780：1997，MOD） GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007,IEC60601-1：1988，IDT） GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.12016,ISO15223-1:2012,IDT) YY/T1145心肺转流系统术语 3术语和定义 YY/T1145界定的术语和定义适用于本文件 4要求 4.1正常工作条件 4.1.1除非制造商在随机文件中另有规定，环境条件应满足如下要求： 环境温度范围：+5℃~+40℃。 —相对湿度范围：≤80%。 一大气压力范围：50kPa~106kPa。 4.1.2电源：a.c.220V±22V,50Hz±1Hz。 4.2外观与结构 4.2.1水箱外型应端正；外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀，不得有明显的锋棱、划痕；零部件的镀层 不允许有锈蚀和剥落现象。 4.2.2水箱在进水口、出水口处应有标志，外表面上的文字、符号和标志应清晰、准确。 4.2.3水箱的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 1