ICS_11. 080 C 59 GB 中华人民共和国国家标准 GB 27951—2011 皮肤消毒剂卫生要求 Hygiene requirements for skin disinfectant 2011-12-30发布 2012-05-01实施 中华人民共和国卫生部 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 27951—2011 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准负责起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制 中心。 本标准参与起草单位：福伟科技有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司、济南鑫永泰实业有限 公司、山东利尔康消毒科技有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：崔树玉、孙启华、张流波、格里申·亚历山大、谢永军、朱汉泉、李永强、温宪芹、 李爱萍、赵克义、刘文杰、王超、朱子犁、吴刚。 I GB 27951—2011 皮肤消毒剂卫生要求 1范围 本标准规定了皮肤消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标签和说明书以及使用注意事项。 本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂，不适用于手消毒剂。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T601 化学试剂滴定分析用标准溶液制备 GB/T6680液体化工产品采样通则 GB15603常用化学危险品贮存通则 GB15982医院消毒卫生标准 中华人民共和国药典 消毒技术规范卫生部 化妆品卫生规范 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 皮肤消毒 skin disinfection 杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求 3.2 皮肤消毒剂 Jskin disinfectant 用于人体皮肤上消毒的制剂。 3.3 完整皮肤 intact skin 人体表面的正常无损伤的皮肤。 3.4 破损皮肤 damaged skin 人体表面有损伤的皮肤。 4技术要求 4.1有效成分的种类 4.1.1完整皮肤常用消毒剂的种类 醇类、碘类、胍类、季胺盐类、酚类、过氧化物类等。 1 GB 27951—2011 4. 1. 2 破损皮肤常用消毒剂的种类 季胺盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。 4. 2 原料要求 4.2.1原料 应符合《中华人民共和国药典》、国家及行业标准等有关规定。 4.2.2 生产用水 应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 4.2. 3 禁用物质 各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。 4. 3 产品质量要求 4.3.1 感官性状 消毒剂应均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。 4. 3. 2 理化指标 4.3.2.1消毒剂的有效成分含量、pH值应符合产品质量的相关标准。 4.3.2.2有效成分与杂质限量葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定有效总量<45g/L，三氯羟基二苯醚消 毒剂有效总量<20g/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂有效总量<5g/L。铅<40mg/L、汞<1mg/L、砷 <10mg/L。 4.3.3 微生物指标 4. 3.3.1 杀灭微生物指标 应符合表1的要求。 表1 杀灭微生物指标 指 标 项 目 作用时间 杀灭对数值 min 金黄色葡萄球菌杀灭试验 5.0 ≥5.00 铜绿假单胞菌杀灭试验 ≤5.0 ≥5.00 白色念珠菌杀灭试验 ≤5.0 ≥4.00 ≤5.0 现场试验（自然菌） ≥1.0 注：注射或穿刺部位皮肤消毒时间≤1min。 4. 3. 3.2 微生物污染指标完整皮肤消毒剂菌落总数≤10CFU/mL（g)，霉菌和酵母菌<10CFU/mL(g）， 不得检出致病菌；破损皮肤的消毒剂应无菌。 2 GB 27951—2011 4.3.4安全性要求 皮肤消毒剂毒理学指标见表2。 表 2 毒理学指标 项 目 判定指标 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 一次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 破损皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 急性眼刺激试验 无刺激或轻度刺激 皮肤变态试验 未见或极轻度 致突变试验 阴性 破损皮肤消毒剂，需做该试验 b估计消毒剂有致敏作用者，需做该试验。 4.3.5 稳定性 原包装产品的有效期12个月 4.3.6 对使用中消毒剂的要求 开封后使用中的消毒剂感官性状、有效成分含量、pH等符合产品质量要求，菌落总数 ≤50CFU/mL（g），霉菌和酵母菌≤10CFU/mL（g）。应符合GB15982的要求，不得检出致病菌（金黄 色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌）。使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求， 5 试验方法 5.1 感官性状检查 用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等 5.2 理化指标的测定 5.2.1pH值测定 按《消毒技术规范》有关方法进行测定 5.2. 2 有效成分含量 按《消毒技术规范》、GB6680、GB/T601等有关规定进行测定。 5.2.3 铅、汞、砷限量测定 按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。 5.2.4稳定性试验 按《消毒技术规范》有关方法进行测定。 3 GB 27951—2011 5.3 杀灭微生物试验 按《消毒技术规范》有关方法进行测定。 5. 4 微生物污染鉴定 菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌和无菌检验见附录A。 5.5 毒理学试验 按《消毒技术规范》有关方法进行测定， 6 使用方法 6.1完整皮肤消毒 用消毒剂擦拭或揉搓消毒2次～3次，作用1min～5min达到消毒效果。 6.2 破损皮肤消毒 用消毒剂涂擦或冲洗消毒，作用1min~5min达到消毒效果， 6.3注射或穿刺部位皮肤消毒 用消毒剂擦拭消毒2次～3次，作用≤1min达到消毒效果。 7标签和说明书 符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定 8 使用注意事项 8. 1 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存 8.2 避免与抗药物同用。 8.3 过敏者慎用。 8.4 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。 8.5 使用碘类消毒剂消毒后，应脱碘。 8.6 储存应符合GB15603的要求，易燃者，远离火源。 8.7 有效期内使用。 4 GB 27951—2011 附录A （规范性附录） 微生物检验方法 A.1菌落总数的测定 A. 1. 1 i 试验器材 A. 1. 1. 1 锥形瓶：250mL。 A. 1. 1. 2 量筒：200mL。 A. 1. 1. 3 高压灭菌器。 A. 1. 1. 4 100级洁净室或100级层流超净工作台。 A. 1. 1.5 试管:15mmX150mm。 A. 1. 1. 6 灭菌平皿：直径9cm。 A. 1. 1.7 灭菌刻度吸管：10mL、1mL。 A.1.1.8 酒精灯。 A. 1. 1. 9 恒温培养箱：36℃±1℃。 A. 1. 1. 10 放大镜。 A. 1. 1. 11 生理盐水。 A. 1. 1. 12 普通营养琼脂培养基。 中和剂。 A. 1. 1. 13 A.1.2方法 A. 1. 2. 1 样品处理 用无菌吸管吸取消毒液1.0mL，加人到9.0mL含相应中和剂的无菌生理盐水中，震荡20s或振 打80次，取1：10稀释液进行检测。 A. 1.2. 2 操作步骤 用灭菌吸管吸取1：10稀释的检液2mL，分别注入到两个灭菌平皿内，每血皿1mL。另取1mL注 入到9mL灭菌生理盐水试管中，并震荡20s或振打80次，分混匀，制成1：100检液。吸取2mL，分别 注人到两个灭菌平皿内，每皿1mL。如样品含菌量高，还可再继续稀释，每种稀释度应换1支吸管。将 融化并冷至45℃～50℃的普通营养琼脂培养基倾注到平皿内，每皿约15mL，随即转动平皿，使样品与 培养基充分混合均勾，待琼脂凝固后，翻转平皿，置36℃士1℃培养箱内培养48h士2h。另取一个不加 样品的灭菌空平皿，加人约15mL普通营养琼脂培养基，待琼脂凝固后，翻转平皿，置36℃土1℃培养 箱内培养48h士2h，为空白对照。 A.1.2.3结果报告 先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5倍～10倍的放大镜检查，以防遗漏。记下各平皿的菌 落数后，求出同一稀释度各平血生长的平均菌落数。判定结果时，应选取菌落数在30个～300个范围 之内的平皿计数，乘以稀释度报告1mL(1g)消毒剂中所含菌落的总数(CFU)，以CFU/mL(g)表示。 若所有的稀释度均无菌生长，报告数为<10CFU/mL（g）。 5