ICS 11.040.60 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.208—2021 代替GB9706.10—1997 医用电气设备 第 2-8 部分:能量为 10 kV 至 1 MV治疗 X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV (IEC 60601-2-8:2015,MOD) 2021-08-10发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.208—2021 目 次 前言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验通用要求 201.5.5 电源电压、电流类型、电源性质、频率 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备识别、标记和文件 201.8 对来自医用电气设备的电气伤害的防护 201.9 对来自ME设备和ME系统的机械伤害的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护： 201.11 对超温和其他危险的防护 201.12 工作数据的准确性和危险输出的防止 21 201.13 医用电气设备危险状况和故障条件 21 201.14 可编程的电气医疗系统 21 201.15 医用电气设备的解释 21 201.16 医用电气系统 21 201.17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容 21 附录 22 参考文献 23 表201.101技术描述中需要的数据提供支持201.10现场和型式试验符合性 表201.102 允许泄漏辐射 表 201.103 装有限束装置的X射线管组件的辐射容许值 表201.104测量表 20 GB 9706.208—2021 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； -第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求： 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-8部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 GB 9706.208—2021 本部分代替GB9706.101997《医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求》， 与GB9706.10一1997相比，主要技术变化如下： 增加了应在技术说明中包含的现场试验信息（见201.5.4）； 增加了对X射线管的外部标记的要求（见201.7.2.2）； 增加了对于治疗室外的治疗控制台的要求[见201.10.1.2.105.1]； 增加了对于控制台的信号要求[见201.10.1.2.105.6]； 增加了对于过渡时间间隔的要求[见201.10.1.2.105.7]； 增加了对于X射线管替换的要求[见201.10.1.2.105.8]； 增加了吸收剂量的限制（见201.10.1.2.109.1）、辐照时间或MU的选择（见201.10.1.2.109.2）、 预置辐照时间或MU的显示（见201.10.1.2.109.3）、系统设计（见201.10.1.2.109.4）、辐照时间 或MU的显示器（见201.10.1.2.109.5）、辐照控制（见201.10.1.2.109.6）、移动束放射治疗中的 辐照控制（见201.10.1.2.109.7）。 至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC60601-2-8：2015的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下： 。用修改采用国际标准的GB9706.201一2020代替了IEC60601-2-1：2009。 ·用等同采用国际标准的GB/T18987一2015代替了IEC61217。 本部分做了下列编辑性修改： 删除了部分资料性的“注”； 删除了国际标准文本最后的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB9706.10—1997。