ICS 11.200 CCS C 36 中华人民共和国国家标准 GB 11236—2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 Copper-bearing contraceptive intrauterine devicesRequirements and tests (IS07439:2015,MOD) 2021-12-01发布 2023-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 11236—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB31562006《OCu宫内节育器》、GB11234-2006《宫腔形宫内节育器》、 整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了“术语和定义”（见第3章）； b) 增加了“预期性能”（见第4章）； 将“产品特征、基本尺寸、材料”重新细分“设计属性”“材料”，并将有关内容更改后纳人（见 第5章、第6章，2006版的第3章）； d) 将“要求”更改为“设计属性”，并将2006年版的有关内容更改后纳入（见第7章，2006版的 第4章）； 将“试验方法”更改为“设计评估”，并将2006年版的有关内容更改后纳入（见第7章，2006版 的第5章)； f) 增加了“X射线可探测性”（见5.6）； g) 增加了“硫酸钡含量”（见5.7）； h) 增加了“临床前评估”（见7.6）； i) 增加了“临床评价”（见7.7）； j) 增加了“制造商提供的信息”（见第11章）。 ISO7439：2015的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“2规范性引用文件”中，具体调整如下： ?用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993.1； ·用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155； ·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971； ，用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1； ·用中华人民共和国药典（2020版）代替了欧洲药典 将“宫内节育器”修改为“含铜宫内节育器”（见3.1）； 一增加了“如需要，（见3.3）； 删除了临床性能中的具体数值（见4.2）； （见5.1)； 修改了*IUD的标称长度应≤36.2mm，IUD的标称宽度应≤32.3mm。”为*IUD的标称长度 和标称宽度应由制造商规定。”（见5.3.1）； 增加了（若有）”（见5.3.3）； 1 SAC GB11236—2021 增加了“IUD（若有尾丝，包括尾丝在内）应承受的抗拉力见表1。”（见5.4）； 删除了稳定性（见1SO7439：2015中5.5）； 将“应保证铜的纯度至少达到99.9%”修改为“应保证终产品上铜的纯度至少达到99.99%。” （见第6章）； 增加了不带尾丝IUD的抗拉力测试的操作方法（见7.3.3）； 修改了“欧洲药典”为中华人民共和国药典（见7.5.1和7.5.2）； 删除了“按此分类法，宫内节育器属于接触黏膜类器械，同时应考虑以下辅助试验：”（见7.6）； 删除了“临床评估”中临床评估的具体例数和“临床评估应按照YY/T0297进行”（见7.7)； 增加了“按照YY/T0297编写临床评价报告。”（见7.7）； 修改了“根据有关医疗器械的EU指令规定的CE编号”为“注册证编号”（见11.4）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -1989年首次发布为GB3156一1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订； —1989年首次发布为GB11234一1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订； -1989年首次发布为GB11235—一1989，1997年第一次修订，2006年第二次修订； 1989年首次发布为GB11236一1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订； 一本次为第三次修订，将以上四项文件合并。 Ⅱ GB 11236—2021 引言 尽管任何外来物置入子宫都会表现出一定的避孕效果，但含铜宫内节育器是通过持续释放铜离子 的方法实现避孕。铜离子通过干扰一些酶的功能，减缓精子移动和阻止受精等有效提高含铜宫内节育 器的避孕效果 含铜宫内节育器的避孕效果比单纯塑料制的节育器效果更好。 含药宫内节育器和不含铜的宫内节育器也可参照本文件。 含铜宫内节育器是一种医疗器械，如设计、放置器、技术特性以及放置技术发生重大变化时宜进行 验证。 Ⅲ