ICS 11.080 CCS C 50 中华人民共和国国家标准 GB 27951—2021 代替GB27951—2011 皮肤消毒剂通用要求 General requirements for skin disinfectant 2021-10-11发布 2022-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 27951—2021 前言 起草。 本文件代替GB27951一2011《皮肤消毒剂卫生要求》，与GB27951—2011相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： 增加和删除了部分规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）； 更改了完整皮肤的定义（见3.3）； 增加了原料要求（见第4章）； 删除了完整皮肤和破损皮肤常用消毒剂种类（见2011年版的4.1.1、4.1.2）； 删除了感官指标（见2011年版的4.3.1)； 修订产品质量要求为技术要求（见第5章）； 一增加了毒理学指标表2中的多次皮肤刺激性试验，删除了表2中的急性眼刺激试验、皮肤变态 试验（见5.3.1，2011年版的4.3.4）； 调整了限用物质、禁用物质在标准中的位置（见5.3.2、5.3.3、8.2）； 一增加了抗生素、抗真菌、抗病毒药物等测定要求（见6.3.3）； 标签和说明书、注意事项合并为标识（见第8章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2011年首次发布为GB27951—2011； 一本次为第一次修订。 GB 27951—2021 皮肤消毒剂通用要求 1范围 本文件规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本文件适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T 26367 胍类消毒剂卫生要求 GB/T26368 含碘消毒剂卫生要求 GB/T26369 季铵盐类消毒剂卫生要求 GB/T26371 过氧化物类消毒液卫生要求 GB/T26373 醇类消毒剂卫生要求 GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求 GB28234酸性电解水生成器卫生要求 GB/T36758 含氯消毒剂卫生要求 GB38598消毒产品标签说明书通用要求 WS628消毒产品卫生安全评价技术要求 WS/T684消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求 WS/T685 消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求 WS/T686 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求 消毒技术规范（2002年版）卫生部 中华人民共和国药典（2020年版）国家药典委员会 化妆品安全技术规范（2015年版） 国家食品药品监督管理总局 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 皮肤消毒 skindisinfection 杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。 3.2 皮肤消毒剂 skin disinfectant 用于人体皮肤上消毒的制剂。 3.3 intact skin 完整皮肤 人体表面无损伤的皮肤。 1 GB27951—2021 3.4 破损皮肤 damaged skin 人体表面有损伤的皮肤。 4原料要求 4.1有效成分 用于皮肤消毒的胍类消毒剂应符合GB/T26367的要求；含碘消毒剂应符合GB/T26368的要求； 季铵盐类消毒剂应符合GB/T26369的要求；过氧化物类消毒剂应符合GB/T26371的要求；醇类消毒 剂应符合GB/T26373的要求；酚类消毒剂应符合GB/T27947的要求；酸性电解水应符合GB28234 的要求；次氯酸消毒液应符合GB/T36758的要求，以及其他符合有关规定的有效成分。 4.2 2其他辅料或非消毒成分 应符合《中华人民共和国药典》及消毒产品相关标准和规范要求。 4.3 生产用水 应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 5技术要求 5.1理化指标 有效成分含量、pH值、稳定性等理化指标应符合产品质量标准和相关国家标准，有效期在12个月以上。 5.2 微生物指标 5.2.1 微生物污染指标 完整包装产品菌落总数≤10CFU/mL（g），霉菌和酵母菌≤10CFU/mL（g），不得检出溶血性链球 菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病性化脓菌；破损皮肤使用的消毒剂应无菌。 5.2.2杀灭微生物指标 依据产品说明书按最低使用浓度和最短作用时间设计微生物杀灭试验，结果应符合表1的要求 表1杀灭微生物指标 指标 项目 悬液定量杀灭对数值 载体定量杀灭对数值 作用时间/min 金黄色葡萄球菌（ATCC6538）杀灭试验 0'9V ≥5.00 ≥3.00 铜绿假单胞菌（ATCC5442)杀灭试验 ≤5.0 ≥5.00 ≥3.00 白色念珠菌（ATCC10231）杀灭试验 ≥4.00 ≥3.00 皮肤现场试验（自然菌） ≥1.05 ”注射或穿刺部位皮肤消毒时间≤1min。 b皮肤现场试验术前皮肤消毒后残留菌数≤5.0CFU/cm 2