ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB/T 38497—2020 内镜消毒效果评价方法 Evaluation method of endoscopic disinfection effect 2020-10-01实施 2020-03-06发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T38497—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国卫生健康委员会提出并归口。 山东省疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：徐燕、王玲、张流波、戴彦臻、孙启华、沈瑾、罗亚、沈开成、刘艇、史绍毅、王鬼 崔树玉、李涛、吴晓松、褚宏亮、常桂秋、李炎、陈越英、林玲、邹辰明、李齐天、张伟。 GB/T 38497—2020 内镜消毒效果评价方法 1范围 本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机（简称消毒机）的消毒效果的评价原则和试验 方法。 本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内镜 endoscope -种具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，可以经口腔进人胃内或经其他天然孔道进 入体内的诊疗设备。 3.2 内镜消毒剂 』endoscopedisinfectant 用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂。 注：包括商品化的消毒剂与即产即用的消毒剂 缩略语 4 下列缩略语适用于本文件。 CFU菌落形成单位(Colony Forming Unit) 5 评价原则 5.1 检测要求 5.1.1 内镜消毒剂的消毒效果鉴定 应做实验室试验和模拟现场试验。 1 GB/T38497—2020 5.1.2 内镜消毒机的消毒效果鉴定 自产消毒剂的，应做实验室试验、模拟现场试验 外带消毒剂的，消毒剂应符合我国消毒产品管理的相关规定，应进行实验室试验，试验结果应符合 5.2.1.1的要求，同时消毒机应做模拟现场试验。 5.2 评价指标 5.2.1 杀灭微生物指标 5.2.1.1 实验室试验杀灭微生物指标 实验室试验杀灭微生物指标见表1。 表1 实验室试验杀灭微生物指标 指示菌株 杀灭对数值 大肠杆菌（8099） >5.00 金黄色葡萄球菌（ATCC6538) ≥5.00 铜绿假单胞菌（ATCC15442) ≥5.00 白色念珠菌（ATCC10231） ≥4.00 龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC19977） ≥4.00 脊髓灰质炎病毒I型(PV-I)疫苗株 ≥4.00 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372） ≥5.00 不标注杀灭芽孢，可不做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 已做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验，可不做其他微生物杀灭试验，除非有特别要求。 试验均为悬液定量杀菌试验。 5.2.1.2 模拟现场试验杀灭微生物指标 模拟现场试验杀灭微生物指标见表2。 表 2 模拟现场试验杀灭微生物指标 指示菌株 杀灭对数值 铜绿假单胞菌（ATCC15442） >5.00 龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC19977） ≥4.00 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372） ≥3.00 标注杀灭芽孢，应做铜绿假单胞菌和枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。 不标注杀灭芽孢，应做铜绿假单胞菌和龟分枝杆菌杀灭试验 5.2.2 酸性氧化电位水和臭氧消毒的消毒效果评价 酸性氧化电位水和臭氧用于内镜消毒时，其消毒效果评价应分别按照GB28234、GB28232的 规定。 2