ICS 11.080.01 C 47 中华人民共和国国家标准 GB 18280.1—2015/ISO 11137-1:2006 部分代替GB18280—2000 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 Sterilization of health care productsRadiationPart 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006,IDT) 2015-12-31发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB18280.1—2015/ISO11137-1:2006 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义S 质量管理体系要素 4 灭菌因子的特征描述 6 过程和设备的特征描述 产品定义 过程定义 9 确认 10 10 常规监测与控制 12 灭菌产品的放行 13 12 过程有效性的保持 13 附录A（资料性附录） 指南 参考文献 GB 18280.1—2015/ISO 11137-1:2006 前言 GB18280的本部分的全部技术内容为强制性 GB18280《医疗保健产品灭菌辐射》分为以下部分： GB18280.1 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制要求； GB18280.2 2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量； GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南。 本部分为GB18280的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分部分代替GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》，与 GB18280—2000相比，主要技术内容变化如下： 增加了灭菌因子的特征描述； 一增加了过程和设备的特征描述； 一增加了产品定义； —增加了过程定义； 增加了灭菌放行； 增加了过程控制的有效性。 菌过程的开发、确认和常规控制要求》。 与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T19022—2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求（ISO10012：2003,IDT）； GB/T19973.1一2005医疗保健产品灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的 估计（ISO11737-1：1994,IDT)； GB/T19973.2一2005医疗器械的灭菌 微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 (ISO 11737-2:1998,IDT)。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本部分起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督 管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB18280—2000。 SAG 1 GB18280.1—2015/IS011137-1:2006 引言 无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。国际标准规定了火菌过程的确认和常规控制的要求，当 医疗器械必需以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器 械产品是在满足质量管理体系（例如：YY/T0287）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带 有少量的微生物，此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物，从而使非无菌产品转变为无菌 产品。 采用医疗器械灭菌的物理因子和/或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生 物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好的描述。这就意味着无论灭菌程度如何，必然存在微生物存 活的概率。对于已定的处理方法，残存微生物的存活概率取决于微生物的数量、抗力及处理过程中微生 物存在的环境。因此，经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批 量产品的无菌被定义为在医疗器械中存在活微生物的概率。 本部分描述了医疗器械辐射灭菌程序的要求；满足了这些要求，就能提供合适的微生物杀菌活动的 医疗器械的辐射灭菌过程；此外，也能确保杀菌活动是可靠的和可重复的，灭菌的结果也是可以预测的， 因此，灭菌后存在于产品上的活微生物的概率就很低。无菌保证水平（SAL)由制定法规的主管部门确 定，因国家而异（例如EN556-1和ANSI/AAMIST67）。 设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GB/T19001，特殊要求见YY/T 0287。这些质量管理体系标准认为，制造中有些过程的有效性不能完全通过后续产品的检验和测试来 验证，灭菌就是这样的特殊过程。因此，应在灭菌前进行灭菌确认，履行常规监测和设备维护。 实施适当的灭菌确认、精确地控制灭菌过程，不是产品无菌及符合预定用途的唯一可靠保证。还应 考虑如下方面： a)1 使用的原料和/或组件的微生物状况； b) 用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确认； 产品制造、装配和包装环境的控制； d) 设备和过程的控制； 人员及其卫生的控制； (J 产品的包装方式和包装材料； g）产品的储存条件。 本部分描述了确保正确地执行辐射灭菌过程相关的活动的要求。这些工作是为证明在预定的剂量 范围内，辐射过程可以稳定地提供无菌产品，这些工作程序应是文件化的。 这些要求在本部分的正文中。指南在附录A中，不是标准正文，并不对审核员提供审核表。为便 于理解要求，指南提供了解释和方法。指南中没有给出的方法，如果也能满足本部分的要求，也可以 使用。 灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过 程定义、安装鉴定，运行鉴定和性能鉴定。本部分所要求的活动按照一定的次序组合在一起，但并不要 求这些活动实施的顺序与它们在标准中出现的顺序一致。开发和确认过程可能是反复实施的，因此这 些必要的活动不一定是连续的。实施不同的活动可能包括数个单独的个体和/或组织，他们中的每一个 可能承担一个或多个活动。本部分并不规定某个特别的个体或组织执行某项活动。 II GB18280.1—2015/ISO11137-1:2006 医疗保健产品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 1范围 1.1 GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备 本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置： a）使用放射性核素钻-60或-137； b）电子加速器发出的电子束； c）X射线发生器发出的X射线。 发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。 示例：ISO22442-1.ISO22442-2和ISO22442-3。 1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求 1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。 注：本部分并不需要在制造中建立完整的质量管理体系，但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要素参照本部 全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中，要求实施完整的质量管理体系，并由第三方审核该 体系。 1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查 放行产品。 1.2.4本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。 注：应考虑到一些国家有与辐射相关的职业安全规定。 1.2.5本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18280.2一2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量（ISO11137-2：2006， IDT) YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2003,IDT） ISO10012-1测量设备的质量保证要求第1部分：测量设备的计量确认体系（Qualityassurance requirements for measuring equipment-Part l:Metrological confirmation system for measuring equipment) ISO 11737-1 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 (Sterilization of medical devicesMicrobiological methods-Part l:Determination of a population of 1 GB18280.1—2015/IS011137-1:2006 microorganisms on products) ISO11737-2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 (Sterilization of medical devicesMicrobiological methods-Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 吸收剂量 absorbed dose 剂量dose 传输到物质单位质量上的电离辐射能的量。 注1：吸收剂量的单位是戈瑞（Gy),1Gy=1J/kg（=100rad)。 注2：本部分中，剂量一词指吸收剂量。 3.2 生物负载 bioburden 一件产品和/或无菌屏障系统上和/或其中活微生物的总数。 [ISO/TS11139:2006] 3.3 生物指示物 biological indicator 包含对规定的灭菌过程有确定抗力的活微生物的测试系统。 [ISO/TS11139:2006] 3.4 校准calibration 在规定条件下，为建立测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值 与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 ［VIM:1993,定义6.11] 3.5 变更控制 change control 对产品或程序所作的计划变更的合适性的评估和确定。 SZIC [ISO/TS11139:2006] 3.6 纠正 correction 消除已发现的不合格的措