ICS11.040.20 C 31 中华人民共和国国家标准 GB 14232.1—2020 代替GB14232.1—2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 Plastics collapsible containers for human blood and blood components- Part 1:Conventional containers (ISO 3826-1:2013.MOD) 2020-07-23发布 2022-02-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 14232.1—2020 目 次 前言 引言 1 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 尺寸和标记 4.1 尺寸 4.2 标记示例 5 设计 5.1 总则 5.2 空气含量 .. 5.3 加压排空 5.4 血样识别 5.5 采集速度 5.6 采血管和转移管 5.7 采血针 5.8 输血插口 5.9 悬挂 要求 6.1 总则 6.2 物理要求 6.3 化学要求 6.4 生物学要求 7 包装 8 标签 8.1 总则 8.2 塑料血袋上的标签 8.3 外装标签 8.4 运输箱上的标签 8.5 标签要求 9抗凝剂和/或保养液· 附录A（规范性附录） 化学试验 10 附录B（规范性附录） 物理试验 15 附录C（规范性附录） 生物学试验 附录D（资料性附录） 标准实施指南 参考文献 GB14232.1—2020 前言 《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成： -GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋； 一GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图 形符号； GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统； 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB14232.1一2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》，与 GB14232.1—2004相比，主要技术变化如下： 一与ISO3826-1的采标关系由等同采用变更为修改采用； 修改了规范性引用文件（见第2章，2004年版的第2章）； 修改了塑料血袋定义（见3.1，2004年版的3.1）； 修改了塑料血袋图示（见图1，2004年版的图1）； 一增加了血袋的公称容量600mL（见表1,2004年版的表1)； 一增加了转移管无菌连接要求（见5.6.5），并给出了试验方法（见附录B的B.5）； 部分修改了采血针要求和试验方法（见5.7，2004年版的5.7)； 一增加了输血插口隔膜的位置要求（见5.8.1，2004年版的5.8.1），并增加了注（见注2）； 输血插口增加了要求（见5.8.3和5.8.4）； 结合GB/T16886对附录C进行了修改（见附录C,2004年版的附录C)； 将附录NA修改为附录D（见附录D,2004年版的附录NA)。 本部分使用重新起草法修改采用ISO3826-1：2013《人体血液和血液成分袋式塑料容器 第1部 分：传统型血袋》。 本部分与ISO3826-1：2013的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T6682，代替了ISO3696； · 用修改采用国际标准的GB8369.1代替了ISO1135-4：2012； 用等同采用国际标准的GB/T16886.1，代替了ISO10993-1； 用等同采用国际标准的GB/T16886.4，代替了ISO10993-4； 用等同采用国际标准的GB/T16886.5，代替了ISO10993-5； 用等同采用国际标准的GB/T16886.10，代替了ISO10993-10； 用等同采用国际标准的GB/T16886.11，代替了ISO10993-11； 用等同采用国际标准的GB/T16886.12，代替了ISO10993-12； ·增加了GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价系列标准［ISO10993（所有部分）； 增加了引用GB/T14232.2和GB14232.3； 增加了引用YY/T0466.1； ，增加了引用《中华人民共和国药典》。 1 GB14232.1—2020 本部分做了下列编辑性修改： 修正了ISO3826-1：2013中表述错误，将A.4.1中c（MnO4）=0.01mol/L修改为 c(1/5KMnO,)=0.01 mol/L; 增加了5.8.1、A.4.2、B.4.2、C.2.1条文脚注，进一步解释条文，以便于理解； 增加了资料性附录D标准实施指南，以避免标准在实施中产生争议 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB14232—1993,GB14232.1—2004。 GB 14232.1—2020 引言 如国家主管部门要求时，塑料血袋制造商或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及 其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是 由塑料血袋制造商加人的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料 对于将来含有技术创新的标准，如带白细胞滤器的血袋，本部分将作为一个基础文件。 SZIG 本部分所规定要求的目的是： a） 保证血液或血液成分维持所需的高质量； b) 尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，特别是将因下列原因导致的风险 降至最低： 污染，尤其是微生物污染； 气栓； 识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错； 塑料血袋与其内装液间的相互反应； c) 当与GB8369规定的输血器配套使用时，保证功能相适用； d）在最小包装重量和体积情况下，能提供适当的耐破损、耐变质保护。 GB14232.1—2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 1范围 本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验 适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管（可选），用于血液及血液成分的采集、贮存、 处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋，如双连、三连、四连或多连血袋。根据 使用要求，血袋可装入抗凝剂和/或保养液。 本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB8369.1一次性使用输血器第1部分：重力输血式（GB8369.1一2019,ISO1135-4：2015， MOD) GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符 号（GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT) GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统（GB14232.3- 2011,ISO3826-3:2006,IDT) GB/T16886（所有部分）[ 医疗器械生物学评价系列标准[ISO10993（所有部分）] GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.4医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4一 2003,ISO10993-4:2002,IDT) GB/T16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2017， ISO10993-5:2009.IDT) GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T16886.10 2017,ISO10993-10:2010,IDT) GB/T16886.11医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11一2011， ISO 10993-11:2006,IDT) GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12- 2017,ISO10993-12:2012,IDT) YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) 中华人民共和国药典 1 GB14232.1—2020 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 塑料血袋 plasticscontainer 可带采血管和针、输血插口、抗凝剂和/或保养液以及转移管和附属血袋的袋式塑料容器。 3.2 货架寿命 shelf-life 灭菌和有效期之间的时间段，超过有效期后塑料血袋不得用于采血， 4尺寸和标记 4.1 1尺寸 图1示出了塑料血袋的组成。图1中所示的尺寸是强制性的，构成了本部分的要求；表1中给出的 尺寸仅起指导作用。 4.2 标记示例 塑料血袋用描述字样“塑料血袋”加本部分的编号、最后加血袋的公称容量标记，用毫升表示。例 如，符合本部分要求，公称容量为500mL的塑料血袋的标记为： 塑料血袋GB14232.1—2020-500 SA 2