ICS 11.040 C 36 GB 中华人民共和国国家标准 GB11236—2006 代替GB11236—1995 TCu宫内节育器 TCu intra-uterine devices 2006-09-14发布 2007-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 11236—2006 前言 本标准代替GB11236—1995《1Cu宫内节育器》。 本标准与GB11236—1995《TCu宫内节育器》的主要差异在于： 本标准规定了节育器尺寸的允差范围； 用铜丝质量来计算铜丝表面积； 规定了医用包装袋的试验方法。 本标准的附录A、附录B、附录 C为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。 本标准由先灵（广州）药业有限公司负责起草 本标准主要起草人：娄瑰霞、谢军、宣培军、贺孟升。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB11236—1989; GB11236—1995。 I GB11236—2006 TCu宫内节育器 1范围 本标准规定了附带放置器的带铜T型TCu宫内节育器的产品特征、基本尺寸、材料、要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于带铜T型TCu宫内节育器（以下简称节育器）。该节育器放置于妇女子宫腔内作避 孕用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2000，eqvISO780：1997） GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT) GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T13293（所有部分）高纯阴极铜化学分析方法 GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1:1997） GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5—2003，ISO 10993-5:1999,IDT) GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（GB/T16886.6—1997， idtISO10993-6:1994) 2005,ISO10993-10:2002.IDT) GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身急性毒性（GB/T16886.11一1997,idt ISO10993-11:1995) GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279—2000,idtISO11135：1994） JJG455—2000工作测力仪 中华人民共和国药典（2000年版） 3产品特征、基本尺寸、材料 3.1产品特征 3.1.1节育器由T型架【带铜管和（或）铜丝）和尾丝组成（见图1)。 产品名称和特征应按以下方式标示： GB11236—2006 TCu XO 规格：横臂长（mm）×竖臂长（mm）。例如：32×36 带铜型式：A表示铜管+铜丝；B表示铜丝；C表示铜管 铜面积标示值（mm）。例如：380，表示铜表面积标示值为380mm TCu宫内节育器 3.1.2放置器由放置管、定位块、推杆组成（见图2）。 H 1——放置管； 2——定位块； 1T架； 2—尾丝。 3——推杆。 图1T型架示意图 图2放置器示意图 3.2基本尺寸 横臂(B)≤32 mm 竖臂(H)≤36mm 铜表面积：200mm²~380mm 3.3材料 节育器应由混入医用硫酸钡（20%~24%）的低密度聚乙烯材料和99.99%纯度的高导无氧铜管和 2