ICS67.040 CCS X 60 中华人民共和国国家标准 GB/T20370—2021 代替GB/T20370—2006 酶制剂分类导则 Guideline for enzyme preparations classification 2021-08-20发布 2022-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 20370—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T20370一2006《生物催化剂酶制剂分类导则》，与GB/T20370—2006相比，主 要技术变化如下： 一一更改了标准名称； 更改了标准的适用范围（见第1章，2006年版的第1章）； 一更改了规范性引用文件（见第2章，2006年版的第2章）； 3.3、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11和3.12,2006年版的3.2、3.4、3.6、3.7、3.8、3.9和3.10）； 和3.16); （见2006年版的3.5、3.11、3.12和3.13）； 一增加了“按剂型分类”（见4.3）； 更改了“按酶制剂用途分类”和"按酶作用底物分类”（见4.4和4.6，2006年版的4.1和4.4）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国食品工业标准化技术委员会（SAC/TC64）提出并归口。 本文件起草单位：武汉新华扬生物股份有限公司、天津市诺奥科技发展有限公司、广东溢多利生物 科技股份有限公司、山东谦诺生物技术有限公司、河南仰韶生化工程有限公司、宁夏夏盛实业集团有限 公司、南京百斯杰生物工程有限公司、江苏奕农生物股份有限公司、通用生物系统（安徽）有限公司，南宁 庞博生物工程有限公司、青岛根源生物技术集团有限公司、青岛蔚蓝生物集团有限公司、山东隆科特酶 制剂有限公司、中国农业大学、天津科技大学、大连工业大学、中国科学院天津工业生物技术研究所、湖 北大学、中国生物发酵产业协会。 本文件主要起草人：王普、詹志春、徐丽、李建军、刘敏尧、梁雪霞、徐元喜、何景阳、赵迎春、王彩梅、 常东民、刘宗文、刘汉灵、张大伟、邵静、郭庆文、江正强、刘逸寒、李宪臻、马延和、张桂敏。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 一2006年首次发布为GB/T20370一2006《生物催化剂酶制剂分类导则》； 一本次为第一次修订，名称修改为《制剂分类导则》。 1 GB/T20370—2021 酶制剂分类导则 1范围 本文件规定了酶制剂产品的术语和定义、分类及命名 本文件适用于酶制剂产业。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 酶 enzyme 由活细胞产生的、催化特定生物化学反应的一种生物催化剂。 3.2 核酶 每ribozyme 具有催化功能的核糖核酸（RibonucleicAcid，缩写为RNA）分子。 3.3 酶制剂 enzyme preparation 经过分离提取和加工后具有催化活性的生物制品。 注：酶制剂含有易于产品贮存、使用的配方成分。 3.4 单酶制剂 single enzyme preparations 具有单一系统名称且具有专一催化作用的酶制剂。 3.5 复合酶制剂 compound enzyme preparations 含有两种或两种以上单酶的酶制剂。 注：可由单一微生物发酵产生，也可由单酶制剂复配而成 3.6 底物 substrate 酶催化反应所作用的物质。 3.7 低温酶 enzyme used under low temperature 最适宜的催化反应温度<30℃的酶 1 GB/T20370—2021 3.8 中温酶 enzyme used undermiddletemperature 最适宜的催化反应温度在30℃～60℃的酶。 3.9 高温酶 enzyme used under high temperature 最适宜的催化反应温度>60℃的酶。 3.10 酸性酶 acidic enzyme 最适宜作用pH<6.0的酶。 3.11 中性酶 neutral enzyme 最适宜作用pH6.0~8.0的酶。 3.12 碱性酶 alkaline enzyme 最适宜作用pH>8.0的酶。 3.13 胞内酶 intracellular enzyme 细胞内合成后，游离在细胞内或牢固与膜、细胞颗粒结合在一起，而起催化作用的酶。 3.14 胞外酶 extracellular enzyme 细胞内合成后，被分泌到细胞外并游离于细胞外，而起催化作用的酶。 3.15 酶活力 enzyme activity 酶在一定条件下催化某一特定反应的能力，是表达酶制剂产品的一个特征性专属指标。 3.16 酶活力单位 active unit 在特定条件下,1 min内转化1μmol底物,或者底物中1 umol有关基团所需的酶量。 注：酶活力的国际单位为IU。 4分类 4.1 按来源分类 按来源分为以下三类： a）动物类； b）植物类； c) 微生物类。 4.2 按产品组分分类 按产品组分分为以下两类： a)） 单酶制剂； 复合酶制剂。 4.3 按剂型分类 按剂型分为以下三类： 2 GB/T20370—2021 a) 液体； b) 粉剂； c) 颗粒。 4.4 按用途分类 4.4.1 食品工业用酶制剂 用于食品加工的酶制剂。 4.4.2 工业用酶制剂 用于纺织、洗涤、皮革、造纸等工业用的酶制剂。 4.4.3 农业用酶制剂 用于饲料加工、畜牧业、渔业、种植业等农业用的酶制剂。 4.4.4其他酶制剂 用于以4.4.1、4.4.2和4.4.3所述领域外的酶制剂，如核酶、工具酶等 4.5 按催化条件分类 按催化条件分为以下六类： a) 酸性酶类； b) 中性酶类； c) 碱性酶类； d) 低温酶类； e) 中温酶类； f) 高温酶类。 4.6 按作用底物分类 按作用底物分为以下五类： a) 碳水化合物酶类； b) 蛋白酶类； c) 脂肪酶类； (p 核酸酶类； e) 其他酶类。 4.7 按反应类型分类 按反应类型分为以下六类： a) 氧化还原酶类； b) 转移酶类； c) 水解酶类； d) 裂合酶类； e) 异构酶类； f) 合成酶类（连接酶）。 3 GB/T20370—2021 5命名 5.1系统命名 5.1.1 氧化还原酶类（oxidoreductases） 催化底物进行氧化还原反应的酶类，包括电子或氢的转移以及分子氧参加的反应。常见的有脱氢 酶、氧化酶、还原酶和过氧化物酶等。 如：EC1：氧化还原酶类 EC1.1:作用在给体的CH一OH上 EC1.1.1:以NAD+或NADP+为受体 EC1.1.1.1:醇脱氢酶 5.1.2转移酶类（transferases） 催化底物进行某些基团转移或交换的酶类。如甲基转移酶、氨基转移酶、转硫酶等。 如：EC2：转移酶类 EC2.1:转移一个碳 EC2.1.1:甲基转移酶 EC2.1.1.1:烟酰胺-N-甲基转移酶 EC2.1.1.2:胍乙酸-N-甲基转移酶 5.1.3水解酶类（hydrolases） 催化底物进行水解反应的酶类。如淀粉酶、蛋白酶等。 如：EC3：水解酶类 EC3.1：作用在酯键上 EC3.1.1:羧酸酯水解酶 EC3.1.1.1:羧酸酯酶 EC3.1.1.2:芳基酯酶 SAG EC3.1.1.3：三酰甘油脂肪酶 EC3.1.1.4：磷脂酶A2 5.1.4裂解酶类（lyases）或裂合酶类（synthases） 催化底物通过非水解途径移去一个基团形成双键或其逆反应的酶类。如脱水酶、脱羧酸酶、醛缩酶 等。 如果催化底物进行逆反应、使其中一底物失去双键、两底物间形成新的化学键、此时为裂合酶类 如：EC4：裂合酶类 EC4.1:碳-碳裂合酶 EC4.1.1:羧基裂合酶 EC4.1.1.1:丙酮酸脱羧酶 EC4.1.1.2：草酸脱羧酶 5.1.5异构酶类（isomerases） 催化各种同分异构体、儿何异构体或光学异构体间相互转换的酶类。如异构酶、消旋酶等。 如：EC5：异构酶类 4 GB/T20370—2021 EC5.1：消旋酶和差向异构酶 EC5.1.1：作用于氨基酸及其衍生物上 EC5.1.1.1:丙氨酸消旋酶 EC5.2：顺反异构酶 EC5.3:分子内异构酶 EC5.4:变位酶 EC5.5：分子内裂合酶 EC5.6：其他异构酶 5.1.6连接酶类（ligases）或合成酶类（synthetases） 催化两分子底物连接成一个分子化合物的酶类。 如：EC6：连接酶类 EC6.1:形成C—O键 EC6.1.1:酪氨酸-tRNA连接酶 EC6.1.2:色氨酸-tRNA连接酶 EC6.1.3：苏氨酸-tRNA连接酶 注：5.1.1~5.1.6六大类酶用EC(enzymecommission)加1、2、3、4、5、6编号表示，再按酶所催化的化学键和参加反 应的基团，将酶大类再进一步分成亚类和亚-亚类，最后为该酶在这亚-亚类中的排序。 5.2 2传统命名（习惯命名） 5.2.1根据酶作用的底物命名 大多数水解酶依其底物命名，如淀粉酶、葡糖淀粉酶（又称糖化酶）、脂肪酶、蛋白酶等 5.2.2根据酶催化反应的性质及类型命名 SAG 有些酶根据其催化反应的性质命名，如转氨酶、脱氢酶等。 5.2.3由5.2.1和5.2.2两原则结合起来命名 有些酶结合5.2.1和5.2.2两方面来命名，如乳酸脱氢酶、谷丙转氨酶等。 5.2.4其他 在5.2.1、5.2.2和5.2.3命名基础上有时还加上酶的来源或酶的其他特点，如胰蛋白酶、碱性磷酸酯 酶等。 5