ICS 11.040.40 CCS C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T18027—2021 代替GB/T18027—2008 电动上肢假肢部件 Components of electric upper limb 2021-10-11发布 2021-10-11实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T18027—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4技术要求 5 试验方法 6 检验规则 标志、包装、运输和存储 GB/T18027—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T18027—2008《电动上肢假肢部件》，与GB/T18027—2008相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： b) 删除了表2中的负载角速度、初载输人功率、额定负载输人功率（见2008年版的表2）； 删除了表3中的负载运动角速度、初载输人功率、额定负载输人功率（见2008年版的表3）； d) 删除了手套性能检测中的“拉伸负荷”（见2008年版的5.5.2）； 删除了肘关节初载角速度测试中的“和从130°～5°伸展”（见2008年版的5.1.2.3）； 增加了“潮湿试验”（见4.3.3）； g) 修改了“噪声检测方法”（见5.7，2008年版的5.1.4.7）； h）增加了防水等级要求（见4.7）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、上海科生假肢有限公司、丹阳假肢厂有限公司、丹阳润 本康复器具有限公司、奥托博克（中国）工业有限公司。 本文件主要起草人：杨雪、谷慧茹、闫伟、闫和平、杨成瑞、罗永昭、杨东庆、马俊新、高铁成。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2000年首次发布为GB/T18027—2000； ——2008年第—次修订为GB/T18027—2008； 一本次为第二次修订。 740 II GB/T18027—2021 电动上肢假肢部件 1范围 本文件规定了成年人电动上肢假肢主要部件的技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输和 储存。 本文件适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节和手套等部件。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T528一2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T2423.1一2008电工电子产品环境试验第1部分：试验方法实验A：低温 GB/T2423.2一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法实验B：高温 GB/T3767声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法 GB/T3785.1—2010电声学声级计第1部分：规范 GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码） GB8897.4原电池第4部分：锂电池的安全要求 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB19521.11锂电池组危险货物危险特性检验安全规范 3 术语和定义 GB/T14191.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电动上肢假肢 electricupperlimb 采用微型电动机驱动假肢关节及手部装置的上肢假肢， 3.2 肌电控制电动上肢假肢 myoelectriccontrolledelectricarm 利用人体的肌电信号进行控制的电动上肢假肢。 3.3 开关控制电动上肢假肢 switchcontrolledelectricarm 利用开关进行控制的电动上肢假肢。 3.4 仿生手bionichand 五个手指都能够主动单独动作的电动假手。 1 GB/T18027—2021 3.5 智能手 intelligent hand 有传感器反馈并通过微处理器进行控制的假手。 技术要求 4.1 一般要求 电动上肢假肢部件应按设计图纸进行加工制作。 4.2 主要技术性能要求 4.2.1 电动假手主要技术性能应符合表1的规定。 表 1 序号 项目名称 性能指标 检验方法 ≥95 1 最大开手距离/mm 5.1.1 ≥80 2 指端平均运动速度/（mm/s） 5.2.1 ≥30 指端捏力/N : 5.3 开手95mm初载能耗/J ≤1.3 4 5.6 噪声/dB 5 ≤45 5.7 ≥60 6 指端自锁阻力/N 5.8.1 4.2.2 电动腕关节主要技术性能应符合表2的规定 表 2 序号 项目名称 性能指标 检验方法 1 ≥200 旋转范围/（°) 5.1.2 2 ≥0.70 初载运动角速度/（rad/s） 5.2.2 3 最大负载力矩/（N·m） ≥0.80 5.4 噪声/dB 4 ≤45 5.7 5 ≥1 自锁力矩/（N·m） 5.8.2 4.2.3 电动肘关节主要技术性能应符合表3的规定 表 3 序号 项目名称 性能指标 检验方法 1 5~130 屈肘范围不小于/（) 5.1.3 2 ≥0.6 初载运动角速度/(rad/s） 5.2.3 3 最大负载力矩/（N·m） >5 5.5 噪声/dB 4 5.7 ≥6 5 自锁力矩/（N·m） 88'S 2 GB/T18027—2021 4.3可靠性要求 4.3.1电动上肢假肢的部件，应能在温度为一10℃～十40℃、相对湿度为0%～85%的环境下正常使 用。按5.9.1规定的方法进行低温实验后，应能正常动作。 4.3.2电动上肢假肢的部件，按5.9.2规定的方法进行高温试验后，应能正常动作。 4.3.3电动上肢假肢的部件，按5.9.3规定的方法进行潮湿试验后，应能正常动作。 4.3.4电动上肢假肢的电池一次性充足电量后，连续开机12h内，应能开闭手指或者旋转腕关节1000 次，或者屈肘800次，并能保持正常工作。 4.4结构强度要求 4.4.1电动上肢假肢部件，按5.10.1规定的方法进行静态强度试验后，不应有任何损坏，能正常动作。 4.4.2电动上肢假肢部件，按5.10.2规定的方法进行动态强度测试后，不应发生裂纹、损坏及明显的永 久变形，且能正常动作。 4.5 外观要求 4.5.1金属件应做防锈处理，且表面光滑无毛刺等。 4.5.2电镀件表面应色泽均匀，不应有鼓泡、剥落、麻点、漏底等缺陷。 4.5.3塑料件表面应平滑、色泽均匀，无明显划伤。 4.6 电动假手手套要求 4.6.1手套应采用对人体无害的材料制作 4.6.2手套应分男女、左右，分为大、中、小规格，并应与厂家的电动假手尺寸相匹配。 4.6.3手套的性能按5.12规定的方法进行试验时，应符合下列要求： a) 拉断伸长率大于或等于150%； b）不应漏水。 4.6.4外观应纹络清晰，无明显缺陷，手感柔软，薄厚均匀，颜色近于肤色， 4.7 防水等级要求 电动上肢假肢部件应能防水，按照5.13要求进行防水性能测试，应能达到IPX2等级。 4.8 3电池的选用要求 电池的选用应符合GB8897.4和GB19521.11要求。 4.9 试验场地条件 温度20℃~25℃，相对湿度40%~70%。 5试验方法 5.1运动范围测试 5.1.1假手最大开手距离测试 用测量范围为0mm～150mm的游标卡尺测量开手极限位食指端和拇指端间的内侧距离，测量三 次，取平均值（不戴手套）。 3 GB/T18027—2021 5.1.2腕关节旋转范围测试 腕关节应水平放置（转动轴水平，下同），用量角器测量其旋转角度。 5.1.3屈肘范围测试 在初载的情况下，测量肘关节最大伸、屈的角度范围。测量三次，取平均值。 5.2运动速度测试 5.2.1假手指端平均运动速度测试 测量时不戴手套，分别测量手指张开最大位置到闭合所需时间和从闭合到张开最大位置所需时间， 将假手最大开手距离（mm）除以所需运动时间（s），测量三次取平均值。 5.2.2腕关节初载角速度测试 腕关节水平放置，装上假手（手头），测量腕关节旋转角度及所用时间，然后计算出角速度。测量三 次，取平均值。 5.2.3肘关节初载角速度测试 垂直固定上臂，装上模拟前臂，当前臂在90°状态时，对肘关节产生的最大力矩为1.9N·m，肘关节 在矢状面伸屈，测量前臂从5°～130°屈曲的运动时间，计算出角速度。测量三次，取平均值。 5.3指端捏力测试 在额定电压下，用测量范围为0N～50N、示值误差为士2.5N的捏力计，在驱动装置使假手处于作 用指完全捏紧的状态时，测量食指和拇指间的捏力。测量三次，取平均值。 5.4腕关节最大负载力矩测试 腕关节旋转轴处于水平位置，在额状面上加模拟载荷，当腕旋转时其最大载荷力矩为0.8N·m，腕 关节应能正常转动。 5.5肘关节最大负载力矩测试 应能实现5~130°屈肘。 5.6开手95mm初载能耗测试 用稳压电源1.5级以上的电压表和毫安表，按图1的方式连接后，测量手指从全闭合到张开最大位 置所需时间、电压、工作电流值及最大开距，计算出开手达95mm的时间，并按式（1）和式（2）计算开手 95mm的初载能耗（不戴手套），测量三次取平均值。 E=Pt E=IUt .....(2) 式中： E—能耗，单位为焦耳(J)； P—功率，单位为瓦特（W) U——电压，单位为伏特(V)； 4