ICS 11. 040. 50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.14—1997 idt 1EC 601-2-32:1994 医用电气设备 第2部分： X射线设备附属设备安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment 1997-09-30发布 1998-10-01实施 国家技术监督局 发布 GB 9706.14--1997 目 次 前言 EC前言 第一篇概述· 1 范围和目的 2 术语和定义 试验的通用要求 4 识别、标记和文件· 第二篇 环境条件· 第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 21 机械强度 22 运动的部件 24 正常使用时的稳定性 28 悬挂物 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护.. 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 第十篇 结构要求 附录 AA （提示的附录）术语索引 GB 9706.14—1997 前言 本标准等同采用国际电工委员会IEC601-2-32：1994《医用电气设备--第2部分：X射线设备附 属设备安全专用要求》。 与本标准相配套使用的国际标准有IEC601-1一1988《医用电气设备-第1部分：安全通用要 求》，该标准现已转化为国家标准GB9706.1--1995;IEC601-1-1《医用电气设备～第1部分：安全通 用要求1并列标准：医用电气系统安全要求》，已通过审定；IEC601-1-3《医用电气设备—第1部分： 安全通用要求3并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求》正在起草中。 附录AA是术语索引，虽已有GB10149一88《医用X射线设备术语和符号》，但考虑到是等同采用， 所以仍保留。 在IEC601-2-32标准的前言中，对使用的字体有明确的规定，考虑到国家标准出版时，没有相关的 规定，故将这方面的内容删去。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械研究所。 本标准主要起草人：贺玉华、王寿民、申华。 GB 9706.14—1997 IEC前言 1）IEC（国际电工委员会是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为 促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定 准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何～个国家的技术委员会都可以参与。另外， 同IEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备 工作。IEC将根据两大国际组织(IEC与ISO)之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。 2）在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或 协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现科表述。 3）IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被 各国家委员会所接受。 4）为了促进国际间的统，1EC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最 大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给 予清楚的说明， 5）IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时、对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责 任。 IEC601-2-32国际标准，是用IEC62技术委员会（医用电气设备）62B分技术委员会（诊断成像设 备）负责制定的。 本标准的附录AA仅供参考。 本标准的正文以下列文件为基础。 标准草案（DIS) 表决报告 62B(CO)108A 62B(CO)121 本标准投票表决的全部情况，可查阅上表中所给出的表决报告。 附录AA仅是提示的附录。 IV 中华人民共和国国家标准 医用电气设备第2部分： GB 9706. 14--1997 X射线设备附属设备安全专用要求 idt IEC 601-2-32:1994 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment 第一篇概述 除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。 1范围和且的 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 1.1范围 增补： 本标准适用于X射线设备的附属设备及装置，例如功能性部件的支持与定位，包括在放射检查中， 用于患者的支持与定位装置。 本标准适用于在其他专用标准中所不包括的所有的附属设备。 1. 2 目的 替换： 本标准的目的是对附属设备的设计和制造制定专用要求，用以确保安全。同时，也对验证是否能满 足这些要求，提出规定的方法。 1.3专用标准 增补： 本专用标准依据的标准有：GB9706.1--1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 （IEC601-1：1988），包括它的修订案1、修订案2,IEC601-1-3《医用电气设备一第1部分：安全通用要 求3并列标准：医用诊断X射线设备辐射防护通用要求》。 在专用标准中，将GB9706.1(IEC601-1)称为通用标准，或称为通用要求，将IEC601-1-3称为并 列标准。 “本标准”词，应理解为通用标准，并列标准，以及本专用标准三者的总称。 本专用标准中的章，条以及分条的编号，与通用标准完全对应，对通用标准的改变，规定使用下述的 措词。 “替换”指的是对通用标准中的章或条完全代替。 “增补”：指的是在本专用标准中，除通用标准的要求外，又增加的条文。 “修改”：指的是对通用标准的章、条进行修改，并在本专用标准的正文中加以说明的条文。 在通用标准之外，需要补充的那些条、图的序号是从101开始，补充的附录冠以AA等，补充的内容 冠以aa),bb)等。 国家技术监督局1997-09-30批准 1998-10-01实施