ICS 11.180 CCS C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T 41183—2021 抗痉挛腕矫形器 Antispasmodic wrist orthoses 2021-12-31发布 2021-12-31实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 41183—2021 目 次 前言 1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 型号 4 4.1 组成形式 4.2 部位代号 4.3 功能代号 4.4 产品设计序列号 4.5 产品改进序列号 5要求 5.1 结构要求 5.2 材料要求 5.3 外观要求 5.4 穿戴要求 5.5 弹性要求 5.6 生物学评价要求 6 检验方法 6.1 检验设备和工具 6.2 结构检验 6.3 材料检验 6.4 外观检验 6.5 尺寸检验 6.6 穿戴试验 6.7 粘扣带粘合试验 6.8 弹性试验 6.9 生物学评价试验 7检验规则 7.1出厂检验 7.2 型式检验 7.3 抽样及判定规则 8标志标签、使用说明书 8.1 标志标签 1 GB/T 41183—2021 8.2 使用说明书 9 包装、运输、贮存 6 9.1 包装 6 9.2 运输 9.3 贮存 II GB/T 41183—2021 前言 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、北京环球精博康复辅具技术有限公司、安徽虹和堂大药 辅具研究中心。 本文件主要起草人：张晓玉、夏本华、王英、王啸、郑叙会、侯力刚、徐静、谷慧茹、高杰、郑海峰， GB/T 41183—2021 抗挛腕矫形器 1范围 本文件规定了抗李腕矫形器型号、要求、检验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输及贮 存等。 本文件适用于成品抗挛腕矫形器，本文件不适用于定制抗李腕矫形器 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T14484塑料承载强度的测定 GB/T16432 康复辅助器具分类和术语 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T23315粘扣带 术语和定义 3 GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗痉挛腕矫形器 antispasmodicwristorthoses 用于缓解、预防腕部及手部痉挛的矫形辅具。 3.2 腕矫形器支撑板 wrist orthoses support plate 在腕部矫形器中，采用内设的支撑热塑板材。 3.3 保护层 protective layer 在腕部矫形器的外部包覆的复合面料保护套 3.4 固定带 fixing belt 在腕部矫形器外部，由勾面、毛面、织带制作的固定拉带。 1