ICS 11.040.01 CCS ZMDS C43 中关村医疗器械产业技术创新联盟 团体标准 T/ZMDS 70001—2022 数字化生产义齿 Digitally produces dentures 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 70001 -2022 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...II 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 3 4 分类 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...4 5 设计与制造 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 4 6 性能要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 6 7 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 8 8 包装、标志和随附文件 ................................ ................................ ................................ ................................ 10 附 录A ................................ ................................ ................................ ................................ ............................ 12 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................ 12 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 70001 -2022 II 前 言 本文件按照 GB/T1.1 -2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 标委会提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 标委会归口。 本文件主要起草单位 ：北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司、北京齿空间生物科技有限公司、北京 海龙达义齿科技有限责任公司、东莞市企润数控机械科技有限公司。 本文件主要起草人：牛光良、邓斌、王洪雨、刘子巍、毕远征、刘凌、成鹏飞、向雄文、李靖桓、 苏健、张亚环、杨晓庆、张政、张树庆、徐小川、郭大鹏、秦建洲、黄晓峰、曾东、魏海荣 。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 70001 -2022 3 数字化生产义齿 1范围 本文件规定了 数字化生产义齿 （以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志 的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙 体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 ，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4340.1 -2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 9937 -2020 牙科学 名称术语 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB 17168 -2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 GB 30367 -2013 牙科学 陶瓷材料 GB/T 39111 -2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求 GB/T 39329 -2020 增材制造 测试方法 标准测试件精度检验 YY 0270.1 -2011 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 YY 0300 -2009 牙科学 修复用人工牙 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分：通用要求 YY/T 0518 -2009 牙科修复体用聚合物基粘接剂 YY 0621.1 -2016 牙科学 匹配性试验 第1部分：金属 -陶瓷体系 YY 0621.2 -2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷 -陶瓷体系 YY/T 0631 -2008 牙科材料 色稳定性的测定 YY 0710 -2009 牙科学 聚合物基冠桥材料 YY/T 1702 -2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 1809 -2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 3术语和定义 GB/T 9937 -2020界定的以及下列术语和定义适用本文件。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 70001 -2022 4 3.1 定制式固定义齿 customized fixed denture 义齿加工企业根据医疗机构设计的图样 、指定的材料和提供的牙模或口腔扫描数据进行加工制作的， 能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能及美 观的患者不可自行摘戴修复体。其由固位体、桥体 和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、桥、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部 结构。 3.2 定制式活动义齿 customized removable denture 用以修复患者牙列缺损或缺失，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作联合支持，利用固位体和 基托固位，患者能够自行取戴的修复体。包括可摘局部义齿和全口义齿。 3.3 可摘局部义齿 removable partial denture 用以修复患者部分牙缺失 （牙列缺损） 的义齿， 利用天然牙和基托覆盖的粘膜、 骨组