!"# $$%&'&(""#("(&)(!"#$ !"#$%&'())*)+*,-)--( ((!"#$%"&'(')*++++++++++++++++++++++++++++++,-./01/2!"#$%"&'+++Technique specification for laser corneal refractive surgery — Part1: Excimer laser corneal refractive surgery ++ -)-- . *- . */01 -)-2 . )* . */34 56789:;<01( 全国团体标准信息平台 *+",-./(&&$&%$0'&''( I ! "#前 言 ............................................................................. II 引 言 ............................................................................ III 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 缩略语 .............................................................................. 1 5 分类 ................................................................................ 2 6 基本要求 ............................................................................ 3 7 术前评估 ............................................................................ 5 8 手术过程 ............................................................................ 8 9 术后管理 ............................................................................ 8 10 质量控制 ........................................................................... 9 附 录 A （资料性） 激光角膜屈光手术分类示意图 ...................................... 10 附 录 B （资料性） 激光角膜屈光手术知情同意书 ...................................... 11 附 录 C （规范性） 激光角膜表层屈光手术流程 ........................................ 13 附 录 D （规范性） 准分子激光原位角膜磨镶术手术流程 ................................ 15 附 录 E （规范性） 准分子激光个性化角膜屈光手术流程 ................................ 17 全国团体标准信息平台 *+",-./(&&$&%$0'&''( II #$ %##本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件是《激光角膜屈光手术技术规范》的第1部分。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国民族卫生协会眼学科分会提出。 本文件由中国民族卫生协会标准化工作委员会归口。 本文件起草单位：中国民族卫生协会眼学科分会、首都医科大学附属北京同仁医院、天津市眼科医院 南开大学附属眼科医院、 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、 北京大学第三医院、 广州爱尔眼科医院、重庆医科大学附属第二医院、北京爱尔新力眼科、中山大学中山眼科中心、山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）、温州医科大学附属眼视光医院。 本文件主要起草人：张丰菊、王雁、周行涛、陈跃国、王铮、杜之渝、陆文秀、翟长斌、余克明、高华、陈世豪、宋彦铮。 全国团体标准信息平台 *+",-./(&&$&%$0'&''( III #& %##193 nm的较短波长准分子激光较其他类型较长波长的激光所产生的热损伤明显减少，故临床利用准分子激光对角膜组织进行精准的切削从而达到矫正屈光不正的效果在国内外普遍开展。随着准分子激光的光斑大小、切削速度及切削模式、中心定位、多维度眼球跟踪、眼球旋转自动补偿和Kappa角自动补偿等各种功能的不断更新，为广大的屈光不正眼的精确矫正提供了更加先进的方案。尤其近10年来，利用飞秒激光的“光裂解”切割作用制作厚薄均匀一致的角膜瓣大大优于传统的机械角膜板层刀，从而替代其成为飞秒激光辅助下准分子激光角膜切削术、进而发展至单独利用飞秒激光在角膜基质内做透镜摘除矫正屈光不正的手术均得到蓬勃发展，其安全性、有效性和可预测性也得到大量临床数据的验证。目前国内激光角膜屈光手术从业人员众多，国内年手术量超过150万例；而激光角膜屈光手术作为一种选择性手术具有明显特殊性，对手术的细节要求极高。因此加强激光角膜屈光手术行业技术规范要求实属必要。 本文件是在既往相关标准基础上编制的，目的是促进激光角膜屈光手术行业的标准化、规范化、进一步提升医疗质量和安全，为激光角膜屈光手术行业的健康稳步发展提供指导。 本文件补充的技术内容如下： a） 激光设备的更新以及性能的提高带来了切削模式的优化，准分子激光设备在光斑大小、扫描模式、切削频率、眼球跟踪系统等方面均已改进，随之手术方式亦得到改良优化。如经上皮准分子激光屈光性角膜切削术，本文件进行了补充介绍； b） 近年来飞秒激光被引入激光角膜屈光手术领域，利用其“光爆破”效应可以做出精确到微米级的激光切割， 与传统的微型角膜刀相比， 能够制作更精准的角膜瓣， 使得手术安全性明显提高。本文件纳入了飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术的相关技术规范； c） 在激光角膜屈光手术的适应证方面，伴年龄相关性调节不足屈光不正患者的摘镜需求近年来不断增加，同时手术设计理念和方案不断完善，以波前像差或角膜地形图做引导的个性化手术比例增多，本文件也完善了该类手术设计的技术规范。 《激光角膜屈光手术技术规范》拟由以下两个部分构成： ——第1部分：准分子激光角膜屈光手术； ——第2部分：飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术。 本文件是在北京市科技计划项目（Z201100005520043）的支持下编制的，旨在为我国角膜屈光手术行业的医疗标准化、规范化提供参考。 全国团体标准信息平台 *+",-./(&&$&%$0'&''( 1 '()*+(,-.-/0#12345647'()*+(,- $(12(本文件界定了准分子激光角膜屈光手术的术语和定义，给出了分类，规定了基本要求、术前评估、手术过程、术后管理及质量控制。 本文件适用于具有资质的医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术。 '(3145678(下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 313 医务人员手卫生规范 卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 9(:;<=>(下列术语和定义适用于本文件。 9%$(?@ABCDEFCG:(HIJKLHM(NOPHM(JQMRHON(MHSMOJTKUH(PVMWHMX(运用准分子激光对角膜组织进行切削以改变眼的屈光状态的方法。 Y(Z[;(下列缩略语适用于本文件。 Epi-LASIK：机械法-上皮瓣下角膜磨镶术（epipolis laser in-situ keratomileusis） FS-LASIK：飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术（femtosecond laser assisted laser in-situ keratomileusis） LASEK：准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术（laser subepithelial keratomileusis） LASIK：准分子激光原位角膜磨镶术（laser in-situ keratomileusis） PRK：准分子激光屈光性角膜切削术（excimer laser photorefractive keratectomy） PTK：准分子激光治疗性角膜切削术（excimer laser phototherapeutic keratectomy） tPRK：经上皮准分