T/HNJK002—2019 1lCS03.120.20 S9521 HNJK 团体标准 T/HNJK002—2019 保健用品生产质量管理规范 Specificationforqualitycontrolofproductionofhealthsupplies 2019年11月29日发布 2019年12月15日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台公告） 河南省健康产业发展研究会发布 全国团体标准信息平台 T/HNJK002—2019 2目次 1前言------------------------------------------------------------------------------3 2范围------------------------------------------------------------------------------4 3规范引用文件----------------------------------------------------------------------4 4人员------------------------------------------------------------------------------4 5设计与设施------------------------------------------------------------------------4 6原料------------------------------------------------------------------------------5 7生产过程--------------------------------------------------------------------------6 8评价认可--------------------------------------------------------------------------8 9成品贮存与运输--------------------------------------------------------------------8 10品质管理-------------------------------------------------------------------------8 11生产企业现场核查评分表-----------------------------------------------------------8 12保健用品生产企业现场核查评分标准------------------------------------------------13 全国团体标准信息平台 T/HNJK002—2019 3前  言 T/HNJK002—2019保健用品生产质量管理规范 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由河南省健康产业发展研究会提出并归口管理。 本标准起草单位：河南省健康产业发展研究会、河南妙慈药业有限公司。 本标准起草人员：练岚、吴泽峰、吴自德、郭敬东。 本标准自发布之日起。 全国团体标准信息平台 T/HNJK002—2019 4保健用品生产质量管理规范 1范围 本标准规定了保健用品的术语和定义、评定规则、评价内容、主要指标、 评价方法和评定流程。 本标准所称的保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预 防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的贴剂、膏剂、擦 剂、喷剂、艾灸等产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有 调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调 理及养生保健的产品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化 妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。本标准适用于对保健用品生产 者、经营者、服务者开展保健用品的评价与管理。 本标准，本标准适用于保健用品生产和销售的管理。对企业的人员、设 计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本 技术要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅 所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GBJ73-84洁净厂房设计规范 GB5749-85生活饮用水卫生标准 GB7718-94定义本标准采用下列定义。 2.1原料保健用品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂等。 2.2中间产品需进一步加工的物质或混合物。 2.3产品形成定型包装后的待销售成品。 2.4批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字，是评价认可企业 按照本标准生产保健用品重要文号，用之可以追溯和审查该保健用品的生产历 史。 3人员 3.1保健用品生产企业必须具有与所生产的保健用品相适应的具有相 关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比 例应不低于职工总数的5％。 3.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保 健用品生产及质量、卫生管理的经验。 3.3保健用品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有 与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产 或进行品质管理，有能力对保健用品生产和品质管理中出现的实际问题作出正 确的判断和处理。 3.4保健用品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中 专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。 全国团体标准信息平台 T/HNJK002—2019 53.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应 建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级 以上有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。 3.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年 须进行一次健康检查。 3.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。 4设计与设施 4.1设计保健用品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和 卫生设施应符合GB14881的要求。 4.2厂房与厂房设施 4.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同 一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 4.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上 分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的 净化空调设施。 厂房洁净级别及换气次数见表1. 洁净级别 尘埃数/m2活微生物m2换气次数 /h ≥0.5μm≥5μm 10000级≤350000≤2000≤100≥20次 100000级≤3500000≤20000≤500≥15次 4.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GBJ73的要求。 4.2.4净化级别必须满足生产加工保健用品对空气净化的需要。生产贴 剂、膏剂、洗液、喷剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十 万级洁净厂房。 4.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并 能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设 备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。 4.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 4.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保 健用品的生产带来污染。 4.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应 分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。 4.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要 求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理 不得与成品生产使用同一生产厂房。 4.2.10保健用品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺 要求相一致。 全国团体标准信息平台 T/HNJK002—2019 64.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采 取适当措施，不得对保健用品的生产造成污染。5.2.12生产发酵产品应具备 专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 4.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合 产品质量和卫生要求的材质。 5原料 5.1保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、 使用、检验等制度，并由专人负责。 5.2原料必须符合卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批 准的配方及产品企业标准相一致。 5.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。 5.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及 微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明 资料。 5.5以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报 告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索 取该物质的理化性质及含量的检测报告。 5.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐 射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。 5.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应 的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不 得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。 5.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度 的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 5.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地