ICS 11.040.01 CCS C30 团体 标准 T/ZGCMITT 004—2021 DSA介入手术室配置要求 Configuration for DSA -guided interventional therapy suite （报批稿） 2021 - 08 - 01发布 2021 - 08 - 01实施 中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 004 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 5 手术室建设要求 ................................ ................................ ..... 2 6 手术室设备配置 ................................ ................................ ..... 2 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 004 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟提出并归口。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京佑 安医院、 中国人民解放军总医院第八医学中心、 北京大 学第一医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中 国人民解放军总医院第四医学中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中山大学附属第一医院、珠海市 人民医院、 上海交通大学医学院附属瑞金医院、 浙江大学医学院附属第二医院、 郑州大学第一附属医院、 北京医院、中国 人民解放军总医院第五医学中心、福建医科大学附属协和医院、中国医学科学院肿瘤医 院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、 中山大学附属肿瘤医院、北京积水潭医 院、 上海长海医院、 北京天坛医院、 北京大学肿瘤医院、 青海省第四人民医院、 新博医疗技术有限公司、 北京东软医疗设备有限公司、北京万东医疗科技有限公司、佳能医疗系统（中国）有限公司、飞利浦 (中 国)投资有限公司、西门子医疗系统有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司和南昌平 安普德医疗技术有限公司。 本文件主要起草人：郑加生、敖国昆、邹英华、肖越 勇、朱旭、李肖、于友涛、高堃、李家平、李 勇、丁晓毅、唐喆、 韩新巍、于经瀛、李晓光、王华明、杨武威、杨维竹、韩玥、刘瑞宝、杨正强、 张 永宏、赵明、彭晓新、王忠敏、杨继金、张洪义、朱旭、更臧尖措、 潘杰、王文辉、于友涛、 王峥、黄 岩、连凯、白珏睿、刘巍、程飞、浦峥嵘、夏德国、赵磊、唐瑭。 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 004 —2021 1 DSA介入手术室配置要求 1 范围 本文件规定了 DSA介入手术室的组成及设备配置要求。 本文件适用于 DSA介入手术室的构建。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本 文件。 GBZ 130-2020 放射诊断放射防护要求 GB 9706.8 -2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.29 -2006 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB/T 12190 -2006 电磁屏蔽室屏蔽效能的测量方法 GB 15982 -2012 医院消毒卫生标准 GB 50333 -2013 医院洁净手术部建筑技术规范 JJF 1149 -2014 心脏除颤器校准规范 JJF 1810 -2020 医用吸引器校准规范 WS/T 367 -2012 医疗机构消毒技术规范 YY 0337.1 -2002 气管插管 第1部分 常用型插管及接头 YY 0337.2 -2002 气管插管 第2部分 柯尔(Cole)型插管 YY 0338.1 -2002 气管切开插管第 1部分：成人用插管及接头 YY 0338.2 -2002 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管 YY 0600.3 -2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安 全专用要求 YY 0635.1 -2013 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统 YY 0635.2 -2009 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY/T 0740 -2009 医用血管造影 X射线机专用技术 条件 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 1079-2008 心电监护仪 IEC 60601 -2-43:2010+AMD1:2017+AMD2:2019 医用电气设备 .第2-43部分:介入X射线设备基本安全 和基本性能专用要 求 IEC 61910 -1:2014 医疗电气设备 辐射剂量文件 第1部分：射线照相和放射线检查的辐射剂量结 构报告 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 数字减影血管造影 digital subtraction angiography 通过计算机把血管造影影像的骨与软组织消除，仅突出血管的一种摄影技术。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DSA：数字减影血管造影（ Digital Subtraction Angiography ） 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 004 —2021 2 5 手术室建设要求 整体要求 5.1.1 手术室整体设计应以方便开展诊疗操作和设备维护为宗旨。 5.1.2 应当设在医院内便于接送和救治手术患者的区域，周围环境安静清洁。 手术室组成 5.2.1 手术室应分为限制区、半限制区和非限制区： a) 限制区：应包括手术间、控制室、无菌物品存放间、刷手间 /刷手区域； b) 半限制区：应包括准备间、器材间、洗涤污物间； c) 非限制区：应包括更鞋衣间，宜配置医患谈话间。 5.2.2 手术室应设 3个出入口：病人出入口、工作人员出入口、污物出口，尽量做到洁污分流、避免 交叉感染。 手术间要求 手术间应满足以下要求： a) 洁净等级应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求； b) 空气净化系统应开展日常监测及定期综合性能检测，应符合 WS/T 367 -2012的要求； c) 定期进行沉降菌或浮游菌动态抽测，应符合 GB 15982 -2012的要求进行手术间静态空气细菌 菌落总数监测； d) 辐射屏蔽要求应符合 GB/T 12190 -2006和GBZ 130-2020的要求； e) 净空间≥ 45m2； f) 环境温度应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求； g) 环境湿度应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求； h) 手术间灯光应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室和 YY 0627-2008的要求； i) 手术间应配置氧气管道和负压吸引装置； j) 如配置化疗药物，宜配置生物安全柜。 手术室其他房间要求 手术室其他房间包括控制室、刷手间 /刷手区域、准备间、器材间、洗涤污物间和更鞋衣间，根据 各自用途，应符合 GB 50333 -2013的相关规定。 6 手术室设备配置 手术室设备 手术室应至少配置 DSA设备、监护仪和抢救设备，可配置麻醉系统。 DSA设备要求 6.2.1 总体要求