ICS11.040.50 CCS C 43 中华人民共和国国家标准 GB/T 13797—2023 代替GB/T13797—2009 医用X射线管通用技术条件 General specifications for X-ray tube 2024-04-01实施 2023-03-17发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T13797—2023 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4要求 试验方法 5 附录A（资料性） 部分条款说明 参考文献 GB/T13797—2023 前言 起草。 本文件代替GB/T13797—2009《医用X射线管通用技术条件》，与GB/T13797—2009相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了范围的描述（见第1章，2009年版的第1章）； b) 增加了工作条件（见4.1），更改了环境条件的描述（2009年版的4.1），增加了电源条件（见 c) 4.1.2)的要求； (P 更改了外形尺寸与电极接线部分的描述及试验方法（见4.2、5.2，2009年版的4.2、5.2）； e) 版的4.3.3)； f) 更改了标称X射线管电压的要求及试验方法（见4.4.1、5.4.1,2009年版的4.4.1、5.4.1）； 更改了超电压的要求及试验方法（见4.4.2、5.4.2，2009年版的4.4.2、5.4.2）； 增加了阴极发射特性的要求（见4.4.3），并删除了灯丝电压的要求（见2009年版的4.4.3）； 增加了输入功率的详细要求及试验方法（见4.4.4、5.4.4），删除了阳极标称输入功率（见2009年版 的4.4.4)； k) 增加了照射量率/空气比释动能率的要求及试验方法（见4.4.6、5.4.6），删除了照射量率（见 2009年版的4.4.6）； 更改了固有滤过的要求及试验方法（见4.4.7、5.4.7，2009年版的4.4.7、5.4.7）； m) 删除了栅控X射线管电流截止特性的要求及试验方法（见2009年版的4.4.8、5.4.8）； n) 更改了环境试验的描述及试验方法（见4.5，5.5，2009年版的4.5、5.5）； o) 增加了预期使用寿命的描述及试验方法（见4.6、5.6），删除了工作寿命的要求及试验方法（见 2009年版的4.9、5.9）； p) 增加了随附文件的描述及试验方法（见4.7、5.7）； (b 更改了安全的描述及试验方法（见4.8、5.8，2009年版的4.10、5.10）； r) 删除了引出线强度的要求及试验方法（见2009年版的4.6、5.6）； s) t 删除了冷却系统密封性的要求及试验方法（见2009年版的4.8、5.8）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电气标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本文件起草单位：西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海 联影医疗科技股份有限公司、浙江省医疗器械审评中心、杭州凯龙医疗器械有限公司、杭州万东电子有 限公司。 本文件主要起草人：张振能、郭柏军、孙智勇、张曦、杨辉、丁凯、胡海洪、上官玮琳。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 一本次为第二次修， 1 GB/T13797—2023 医用X射线管通用技术条件 1范围 本文件界定了医用X射线管的术语和定义，规定了医用X射线管要求及试验方法 本文件适用于医用X射线管。 注：该产品作为医用X射线设备的射线源，装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内（X射线管组件），供医用X射 线设备配套使用。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 1804 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T2423.1—2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T2423.2—2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T2423.3—2016 环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验 GB/T 4798.2—2021 环境条件分类环境参数组分类及其严酷程度分级第2部分：运输和 装卸 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.228 医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用 要求 GB/T10149医用X射线设备术语和符号 YY/T0062—2004X射线管组件固有滤过的测定 YY/T00632007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性 YY/T0064一2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性 3 3术语和定义 GB9706.1、GB9706.228GB/T10149和YY/T0064一2016界定的术语和定义适用于本文件 4要求 4.1工作条件 4.1.1环境条件 除非另有规定，工作环境条件应满足： 环境温度：10℃~40℃； a) b) 相对湿度：30%~75%； 1 GB/T13797—2023 c）大气压力：70kPa～106kPa。 制造商可给出X射线管工作时的油温和压力限制。 4.1.2电源条件 由特定电源供电。 医用X射线管的电源的要求由制造商给出。 4.2 2外形尺寸与电极接线 4.2.1外形尺寸 医用X射线管的外形尺寸应由制造商在随附文件中以图示给出，外形尺寸的未注公差应符合 GB/T1804中V级的规定。 4.2.2电极接线 医用X射线管的电极接线图应由制造商在随附文件中给出。 4.3 外观及结构 4.3.1管壳 应符合下列要求： a）X射线管玻壳上不应有不透明的砂点其他材料的管壳表面应光滑洁净，无损伤； b）在玻壳的X射线窗口区域不应存在气线、气泡和划痕等缺陷；其他材料的X射线窗口区域不 应存在颗粒、裂缝、划伤、凹槽、毛刺等缺陷。 4.3.2电极表面 X射线管内电极表面应不存在影响性能的损伤，不应有异物熔在实际焦点面上。 4.3.3管内异物 X射线管内不应有影响正常工作的异物，如活动的金属微粒、纤维状异物等。 4.4光电性能 4.4.1标称X射线管电压 医用X射线管的标称管电压应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY/T0064一2016的 要求。 4.4.2超电压 X射线管应能承受1.1倍标称X射线管电压，历时3min，不应有异常放电现象，如闪络和击穿。 如果X射线管在透视方式下的标称X射线管电压超过摄影方式下的标称X射线管电压80%时，X 射线管还应能承受1.1倍透视方式下的标称X射线管电压，历时15min，不应有异常放电现象，如闪络 和击穿。 4.4.3阴极发射特性 医用X射线管的阴极发射特性应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY/T0064一2016的 2 GB/T 13797—2023 要求。 4.4.4输入功率 4.4.4.1标称阳极输入功率 医用X射线管的标称阳极输人功率应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY/T0064一2016 的要求。 4.4.4.2标称摄影阳极输入功率 医用X射线管的标称摄影阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY/T0064一 2016的要求。 4.4.4.3标称CT阳极输入功率 医用X射线管的标称CT阳极输人功率应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY/T0064- 2016的要求。 4.4.4.4CT扫描功率指数（CTSPI） 医用X射线管的标称CT扫描功率指数（CTSPI)应由制造商在随附文件中给出，同时应符合 YY/T0064—2016的要求。 4.4.4.5连续阳极输入功率 医用X射线管的连续阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY/T0064一2016 的要求。 注：连续阳极输入功率受外界环境的影响，制造商可给出连续阳极输入功率的边界条件，如油温、冷却条件等。 4.4.4.6单次额定负载 医用X射线管的单次额定负载应由制造商在随附文件中给出 4.4.4.7系列额定负载 如适用，医用X射线管的系列额定负载应由制造商在随附文件中给出。 4.4.5焦点标称值 医用X射线管的焦点标称值应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY/T0063一2007的 要求。 4.4.6照射量率/空气比释动能率 医用X射线管的随附文件中应给出X射线照射量率或空气比释动能率的初始值和测量条件。 照射量率应以库伦每千克秒[C/（kg·s)]表示，空气比释动能率以戈瑞每秒（Gy/s)表示。 对CT管可以用单位加载时间（s）的戈瑞厘米（Gy·cm）表示。 4.4.7固有滤过 医用X射线管的固有滤过应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY/T0062一2004的要求。 3 GB/T13797—2023 4.5环境试验 4.5.1 低温贮存 X射线管应经受5.5.1中规定的低温试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管壳金属无锈蚀；在 标称X射线管电压下应正常工作。 4.5.2高温贮存 X射线管应经受5.5.2中规定的高温试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管壳金属无锈蚀；在 标称X射线管电压下应正常工作。 4.5.3湿热贮存 X射线管应经受5.5.3中规定的湿热试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管壳金属无锈蚀；在 标称X射线管电压下应正常工作。 4.5.4振动 X射线管应经受5.5.4中规定的振动试验。试验后，目视检验