ICS 11. 180. 01 C 45 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T195442004 脊柱矫形器的分类及通用技术条件 Classification and general technology of spinal orthoses 2005-01-01实施 2004-06-11发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T19544—2004 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 分类和型号 4. 1 分类 4.2 型号 5技术要求 5.1设计和结构要求 5. 1. 1 颈部矫形器(CO) 3 5.1.2 颈胸矫形器（CTO) 5.1.3 颈胸腰骶矫形器（CTLSO) 5.1.4 胸腰骶矫形器(TLSO) 5.1.5 腰骶矫形器(LSO) 5.1.6 骶髂矫形器（SO） 5. 2 制作要求 5. 2. 1 材料要求 5.2.2 尺寸要求 5.2.3 外观要求 5.2.4 试穿要求 6检验方法 6.1 检验设备和工具 6. 2 外观检验 6. 3 尺寸检验 6.4 参数检验 穿戴检验 6.5 检验规则 8标志、包装、运输、储存 GB/T19544—2004 前言 脊柱矫形器是用于脊柱固定、脊柱免荷和脊柱畸形矫正的一种体外使用装置。从结构上可以分为 软性式脊柱矫形器、支条式脊柱矫形器和塑性式脊柱矫形器。由于矫形器的设计是根据患者情况因人 而异配制，且组装矫形器的各部件结构各异、品种繁多，为了规范脊柱矫形器的设计、制造、检验各环节， 保证产品质量，维护惠者的合法权益，制定本标准。自本标准实施之日起，行业标准MZ004一1993《支 条式脊柱矫形器》中的有关内容与本标准不符时，以本标准内容为准。 本标准为推荐性标准。自本标准实施之日起，建议从事脊柱矫形器设计、加工、检验的矫形器技师、 技工、检验人员和管理者以及为伤残人服务的医师、治疗师、康复工作者等，按本标准的规定执行 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：民政部假肢科学研究所、深圳市残疾人用品用具服务站、河北省肢残康复中 心、武汉市济世伤残人康复研究所、民政部中国假肢学校、深圳市伤残人用具资源中心。 本标准主要起草人：王喜太、范佳进、那仲实、刘家宪、徐静、朱图陵 本标准委托民政部假肢科学研究所负责解释。 I GB/T19544—2004 脊柱矫形器的分类及通用技术条件 1范围 本标准规定了脊柱矫形器的术语、型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装和储存 本标准适用于软性式脊柱矫形器、支条式脊柱矫形器和塑性式脊柱矫形器的成品及零部件，如颈部 矫形器、颈胸矫形器、颈胸腰骶矫形器、胸腰骶矫形器、腰骶矫形器、骶髂矫形器，以及制作脊柱矫形器的 热塑性非金属材料（如泡沫板材、塑料板材）、金属材料、皮革、针织品等。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T10000中国成年人人体尺寸 GB/T 14191 假肢和矫形器术语 GB/T16432 残疾人辅助器具分类和术语（GB/T16432一2004ISO9999：2002IDT） 3术语和定义 GB/T16432和GB/T14191确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1按脊柱矫形器材质划分的术语 3. 1. 1 软性式脊柱矫形器flexiblespinal orthoses（corset） 以软性材料为主体制成的脊柱矫形器。 3. 1. 2 支条式脊柱矫形器 metal-frame spinal orthoses 以金属支条为主要支撑件或框架制成的脊柱矫形器。 3. 1. 3 塑性式脊柱矫形器 moldedspinalorthoses 以塑性非金属材料为主体模塑成型的脊柱矫形器。 3.2按脊柱矫形器功能划分的术语 3. 2. 1 矫治性脊柱矫形器 curve-correction spinal orthoses 以矫治脊柱畸形为主要功能的脊柱矫形器。 3.2.2 fixed and/or relief spinal orthoses 固定、免荷性脊柱矫形器 以限制脊柱的运动或减小脊柱压力为主要功能的脊柱矫形器 3.3按脊柱矫形器部位划分的术语 采用GB/T16432中0603脊柱矫形器系统划分的6种矫形器及其定义，即：颈部矫形器、颈胸矫形 器、颈胸腰骶矫形器、胸腰矫形器、腰矫形器、骶骼矫形器。 1 GB/T19544—2004 4分类和型号 4.1分类 4.1.1脊柱矫形器按材质分类 脊柱矫形器按材质分类为软性式脊柱矫形器、支条式脊柱矫形器和塑性式脊柱矫形器。 4.1.2脊柱矫形器按功能分类 脊柱矫形器按功能分类为矫治性脊柱矫形器和固定、免荷性矫形器。 4.1.3脊柱矫形器按部位分类 脊柱矫形器按部位分类为：颈部矫形器、颈胸矫形器、颈胸腰骶矫形器、胸腰骶矫形器、腰骶矫形器 和骶髂矫形器。 4.2型号 脊柱矫形器的型号由分类代号、矫形部位代号和产品功能代号构成。其组成形式如下： 产品功能代号 矫形部位代号 产品分类代号 4.2.1产品分类代号 用产品材质分类的汉语拼音首位字母来表示： a） 软性式脊柱矫形器汉语拼音首位字母为R； b) 支条式脊柱矫形器 汉语拼音首位字母为Z； 塑性式脊柱矫形器汉语拼音首位字母为S。 4.2.2矫形部位代号 用矫形部位的脊柱矫形器英文首位字母来表示，见表1。 表1# 矫形器部位代号 脊柱部位 颈部 颈胸部 颈胸腰部 胸腰骶部 腰骶部 骶髂部 CTO TLSO LSO 矫形器代号 cO CTLSO sO 4.2.3产品功能代号 分为固定、免荷性（fixedand/orrelief）和矫治性（orthopaedic）两种，分别用英文首位字母来表示， 见表2。 表2矫形器功能代号 功 能 固定、免荷性 矫治性 代 号 F 0 示例1:R-CO-F 表示软性式颈部固定、免荷性矫形器 示例2:Z-LSO-O表示支条式腰骶矫治性矫形器 示例3:S-TLSO-O 表示塑性式胸腰骶矫治性矫形器 2